Recitale
(1) În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul ei de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control și de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în vederea includerii într-o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice.
(2) Printr-o scrisoare din data de 1 octombrie 2018, Canada a solicitat să fie inclus pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
(3) Comisia a evaluat cererea efectuând o examinare a documentației relevante și o examinare la fața locului a sistemului de reglementare al Canadei, precum și o inspecție supravegheată și ținând seama în mod corespunzător de planul de acțiune propus la 23 septembrie 2022 de către autoritatea canadiană competentă, Health Canada/Santé Canada.
(4) Comisia a evaluat, de asemenea, regulamentele de extindere a cadrului canadian de acordare a licențelor pentru unitățile producătoare de medicamente și a cerințelor privind bunele practici de fabricație la unitățile care desfășoară activități reglementate cu substanțe active destinate exclusiv exportului (2), care urmează să intre în vigoare la 8 decembrie 2022.
(5) Pe baza acestei evaluări a echivalenței, Comisia a concluzionat că cerințele de la articolul 111b din Directiva 2001/83/CE au fost îndeplinite.
(6) Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei (3) trebuie modificată în consecință,