Recitale
(1) Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește norme detaliate privind etichetarea medicamentelor pentru investigație clinică și auxiliare, în special a produselor neautorizate, pentru a elimina divergențele de abordare dintre statele membre. Regulamentul respectiv prevede că ambalajul direct și cel exterior al medicamentelor pentru investigație clinică și auxiliare trebuie să fie etichetat în mod corespunzător pentru a asigura siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiilor clinice și pentru a permite distribuirea acestor produse în locurile de desfășurare a studiilor clinice din întreaga Uniune.
(2) În special, Regulamentul (UE) nr. 536/2014 impune sponsorilor să afișeze perioada de utilizare pe ambalajul exterior și pe cel direct al medicamentelor pentru investigație clinică neautorizate și al medicamentelor auxiliare neautorizate.
(3) Actualizările frecvente ale perioadei de utilizare pe ambalajul direct al medicamentelor neautorizate utilizate în studii clinice pot fi asociate în anumite cazuri cu riscuri potențiale care afectează calitatea și siguranța acestor produse. Un astfel de risc potențial poate fi reprezentat de deteriorarea cauzată de necesitatea de a deschide ambalajul prin ruperea sigiliilor vizibile și dezasamblarea setului cu mai multe straturi. Un alt risc potențial poate proveni din expunerea prelungită la lumină sau la temperaturi mai ridicate a medicamentelor cu sensibilități specifice. Aceste riscuri se aplică în special medicamentelor în cazul cărora ambalajul direct și cel exterior sunt furnizate împreună, precum și în cazul în care ambalajul direct se prezintă sub formă de ambalaje de tip blister sau de unități mici. În aceste cazuri, este adecvat și proporțional cu natura și amploarea riscului ca perioada de utilizare să fie omisă pe ambalajul direct.
(4) Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 536/2014 trebuie modificat în consecință,