Recitale
(1) La 16 aprilie 2019, Ecolab Deutschland GmbH a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea produsului biocid unic denumit „Ecolab UA Lactic acid single product dossier” din tipul de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Letonia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-XS050968-91.
(2) „Ecolab UA Lactic acid single product dossier” conține L-(+)-acid lactic ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 2.
(3) La 24 martie 2021, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
(4) La 4 noiembrie 2021, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru produsul „Ecolab UA Lactic acid single product dossier” și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Avizul a concluzionat că „Ecolab UA Lactic acid single product dossier” este un produs biocid unic, că este eligibil pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.
(6) La 22 noiembrie 2021, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „Ecolab UA Lactic acid single product dossier”.
(8) În avizul său, agenția recomandă Comisiei să solicite titularului autorizației să efectueze un studiu privind termenul de valabilitate al produsului „Ecolab UA Lactic acid single product dossier” în ambalajul comercial în care produsul urmează să fie pus la dispoziție pe piață, ca o condiție a autorizării. Studiul ar trebui să prezinte date relevante care să demonstreze proprietăți chimice și fizice satisfăcătoare înainte și după depozitare. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că prezentarea rezultatelor studiului respectiv ar trebui să fie o condiție pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Având în vedere faptul că studiul respectiv este deja în curs de desfășurare, titularul autorizației ar trebui să prezinte agenției rezultatele studiului respectiv în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Comisia consideră, de asemenea, că obligația de a furniza datele după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea, pe baza datelor existente, a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,