Recitale
(1) Substanța tolilfluanid a fost aprobată ca substanță activă destinată utilizării în produse biocide aparținând tipului de produse 7, conservanți pentru pelicule, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1087 al Comisiei (2), sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții („aprobarea”).
(2) La 2 martie 2020, Danemarca a solicitat Comisiei să inițieze o revizuire a aprobării în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pe baza unor indicații semnificative conform cărora utilizarea substanței active în produse biocide sau în articole tratate generează îngrijorări semnificative cu privire la siguranța unor astfel de produse biocide sau articole tratate. Mai exact, un metabolit al substanței tolilfluanid, și anume dimetilsulfamida, a fost găsit într-un număr mare de surse daneze de apă potabilă, iar aceste contaminări pot fi asociate cu utilizarea vopselelor tratate cu tolilfluanid. În cazul în care apele subterane sunt ozonate în cadrul procesului de tratare a apei pentru producerea apei potabile, dimetilsulfamida se poate transforma în N-nitrozodimetilamină care este genotoxică, mutagenă și cancerigenă. Prin urmare, Danemarca a solicitat o revizuire a evaluării riscului pentru apele subterane în ceea ce privește substanța tolilfluanid pentru tipul de produse 7, în vederea restricționării utilizării ei în vopselele de exterior tratate cu tolilfluanid.
(3) La 5 iulie 2021, Comisia a anunțat solicitantului inițial al aprobării substanței tolilfluanid intenția sa de a iniția procedura de revizuire a aprobării substanței active respective pentru tipul de produse 7, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și a oferit solicitantului inițial posibilitatea de a transmite observații. În plus, Comisia a pus la dispoziția publicului informația că efectuează această revizuire pe site-ul de internet al Direcției Generale Sănătate și Siguranță Alimentară, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(4) La 7 octombrie 2021, solicitantul inițial al aprobării substanței tolilfluanid a indicat că a încetat producția substanței active și introducerea pe piață a produselor biocide care o conțin și nu va solicita reînnoirea aprobării substanței. Solicitantul inițial al aprobării substanței tolilfluanid este singurul furnizor de substanță respectivă în sensul articolului 95 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 inclus în lista menționată la paragraful respectiv, pentru substanța activă și tipul de produse respective, publicată pe site-ul de internet al Agenției Europene pentru Produse Chimice. În plus, în Uniune nu este autorizat niciun produs biocid care conține tolilfluanid pentru tipul de produse 7.
(5) Având în vedere că nu există alți furnizori ai substanței, că nu este autorizat în Uniune niciun produs biocid care conține tolilfluanid pentru tipul de produse 7 și că solicitantul inițial nu va solicita reînnoirea aprobării substanței, Comisia nu a consultat Agenția Europeană pentru Produse Chimice, în temeiul articolului 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(6) După examinarea informațiilor furnizate, Comisia consideră că utilizarea substanței tolilfluanid în produse biocide și în articole tratate generează îngrijorări semnificative cu privire la siguranța unor astfel de produse biocide și articole tratate. Având în vedere faptul că nu există alți furnizori ai substanței, că niciun produs biocid care conține tolilfluanid pentru tipul de produse 7 nu este autorizat în Uniune și că solicitantul inițial nu va solicita reînnoirea aprobării substanței, Comisia consideră că este adecvat să anuleze aprobarea substanței tolilfluanid ca substanță activă pentru utilizare în produse biocide aparținând tipului de produse 7.
(7) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1087 să fie abrogat.
(8) Întrucât operatorii economici au nevoie de timp pentru a se adapta la anularea aprobării, este necesar să li se permită continuarea pentru o anumită perioadă de timp a introducerii pe piața Uniunii a articolelor tratate cu sau care conțin tolilfluanid pentru tipul de produse 7.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,