Recitale
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1031/2013 al Comisiei (2) a aprobat substanța activă penflufen și a inclus-o în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3), sub rezerva respectării anumitor condiții care necesită, în particular, transmiterea de informații de confirmare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/185 al Comisiei (4) a modificat condițiile de aprobare a substanței active penflufen și a abordat o parte din informațiile de confirmare solicitate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1031/2013.
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1031/2013 prevede, în plus, transmiterea de informații de confirmare suplimentare în ceea ce privește relevanța metabolitului M01 (penflufen-3-hidroxi-butil) pentru apele subterane în cazul în care penflufenul este clasificat, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5), ca „substanță cancerigenă de categoria 2” în termen de 6 luni de la notificarea deciziei de clasificare a substanței respective.
(4) La 15 octombrie 2018, Comitetul pentru evaluarea riscurilor al Agenției Europene pentru Produse Chimice a adoptat un aviz (6) în care a concluzionat că este necesar ca penflufenul să fie clasificat ca „substanță cancerigenă de categoria 2”. În urma avizului respectiv și întrucât statele membre au fost de acord cu această clasificare, penflufenul a fost inclus în lista clasificărilor și etichetărilor armonizate ale substanțelor periculoase prevăzută în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (7).
(5) La 15 martie 2019, solicitantul a informat Polonia, statul membru raportor, că nu va transmite informațiile de confirmare necesare, care erau relevante numai pentru utilizarea reprezentativă pentru tratarea tuberculilor de cartofi de sămânță înainte sau în timpul plantării.
(6) Întrucât informațiile necesare în conformitate cu articolul 6 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu au fost puse la dispoziție, Comisia a informat statele membre, autoritatea și producătorul substanței active penflufen că se va propune un regulament de retragere a aprobării sau de modificare a condițiilor de aprobare a penflufenului.
(7) La 19 februarie 2021, solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite Comisiei observații și orice informații relevante. Solicitantul a prezentat observațiile sale, confirmând că nu va transmite informațiile de confirmare solicitate.
(8) Comisia a concluzionat că datele disponibile nu sunt suficiente pentru a determina relevanța metabolitului M01 (penflufen-3-hidroxi-butil), despre care se estimează că va avea o concentrație de peste 0,1 μg/l în toate scenariile relevante privind apele subterane atunci când tuberculii de cartofi de sămânță tratați cu penflufen sunt plantați, deoarece informațiile solicitate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1031/2013 nu au fost transmise.
(9) Prin urmare, este necesar și adecvat să se restricționeze aprobarea penflufenului și să se interzică tratarea tuberculilor de cartofi de sămânță înainte sau în timpul plantării, în timp ce este posibil să se mențină utilizarea penflufenului pentru tratarea semințelor de cereale, deoarece au fost demonstrate utilizări sigure.
(10) Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificată în consecință.
(11) Din motive de claritate și întrucât modificările aduse prin prezentul regulament fac ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/185 să fie redundant, este adecvat și să se abroge Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/185.
(12) Este necesar ca statelor membre să li se acorde timp suficient pentru a modifica sau a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin penflufen și care nu respectă condițiile de aprobare restricționate.
(13) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin penflufen, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca această perioadă să expire cel târziu la 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,