Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (3) a început să se aplice la 28 ianuarie 2022.
(2) Deținătorii autorizațiilor de comercializare și deținătorii înregistrărilor pentru produsele medicinale veterinare autorizate sau înregistrate în temeiul Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5) nu sunt în măsură să respecte, până la 28 ianuarie 2022, cerințele prevăzute la articolele 10-16 din Regulamentul (UE) 2019/6. În plus, autoritățile competente nu sunt în măsură să prelucreze toate variațiile necesare, astfel cum sunt definite la articolul 4 punctul 39 din Regulamentul (UE) 2019/6, ale autorizațiilor de comercializare acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și, prin urmare, nu sunt în măsură să asigure în timp util respectarea articolelor 10-16 din Regulamentul (UE) 2019/6.
(3) Prin urmare, este necesar să se prevadă dispoziții tranzitorii privind ambalajul și eticheta produselor medicinale veterinare autorizate sau înregistrate în conformitate fie cu Directiva 2001/82/CE, fie cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru a se asigura disponibilitatea continuă a respectivelor produse medicinale veterinare în Uniune și pentru a se asigura securitatea juridică. Dispozițiile tranzitorii ar trebui să se limiteze la produsele medicinale veterinare care nu respectă cerințele privind ambalajul și eticheta prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, dar care respectă toate celelalte dispoziții ale Regulamentului (UE) 2019/6.
(4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu stabilește cerințe specifice referitoare la etichetă și ambalaj. Cu toate acestea, din articolul 31 alineatul (1), din articolul 34 alineatul (1) litera (c), din articolul 34 alineatul (4) litera (e) și din articolul 37 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în versiunea aplicabilă la 27 ianuarie 2022, rezultă că produsele autorizate în temeiul regulamentului respectiv trebuie să respecte articolele 58-64 din Directiva 2001/82/CE.
(5) Prezentul regulament stabilește dispoziții tranzitorii, care ar trebui să se aplice de la data aplicării Regulamentului (UE) 2019/6, și anume de la 28 ianuarie 2022. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la data respectivă.
(6) Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere efectele sale, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.
(7) Prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență, la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,