Recitale
(1) Tabelul 3 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 conține lista de clasificare și etichetare armonizată a substanțelor periculoase, întocmită pe baza criteriilor stabilite în părțile 2-5 din anexa I la regulamentul menționat.
(2) În temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost transmise Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) propuneri de a introduce clasificarea și etichetarea armonizată a anumitor substanțe și de a actualiza sau a elimina clasificarea și etichetarea armonizată pentru alte câteva substanțe. După luarea în considerare a observațiilor primite de la părțile implicate, Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul agenției (CER) a adoptat următoarele avize (2) cu privire la aceste propuneri: — Avizul din 5 decembrie 2019, referitor la silanamină, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produse de hidroliză cu silice; dioxid de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață; — Avizul din 4 mai 2020 referitor la ciflutrin (ISO); 3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat de α-ciano-4-fluoro-3-fenoxibenzil; — Avizul din 4 mai 2020 referitor la beta-ciflutrin (ISO); masa de reacție a substanțelor rel-(R)-ciano(4-fluoro-3-fenoxifenil)metil (1S,3S)-3-(2,2-dicloroetenil)-2,2-dimetilciclopropan-1-carboxilat și rel-(R)-ciano(4-fluoro-3-fenoxifenil)metil (1S,3R)-3-(2,2-dicloroetenil)-2,2-dimetilciclopropan-1-carboxilat; — Avizul din 4 mai 2020 referitor la acetamiprid (ISO); (E)-N-[(6-cloropiridin-3-il)metil]-N’-ciano-N1-metiletanimidamidă; (E)-N1-[(6-cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidină — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la telur; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la dioxidul de telur; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la derivatul de 2,2-dimetilpropan-1-ol, tribromo; 3-bromo-2,2-bis(bromometil)propan-1-ol; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la piperonil butoxid (ISO); 2-(2-butoxietoxi)etil 6-propilpiperonil eter; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la benzofenonă; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la acrilat de exo-1,7,7-trimetilbiciclo[2.2.1]hept-2-il; acrilat de izobornil; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la daminozid (ISO); acid 4-(2,2-dimetilhidrazino)-4-oxobutanoic; acid N-dimetilaminosuccinamic; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la clofentezin (ISO); 3,6-bi(o-clorfenil)-1,2,4,5-tetrazină; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la fluopicolid (ISO); 2,6-diclor-N-[3-clor-5-(trifluormetil)-2-piridilmetil]benzamidă; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la triclorosilan; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la acid 2-etilhexanoic și sărurile acestuia; — Avizul din 11 iunie 2020 referitor la o reevaluare efectuată la solicitarea Comisiei Europene a toxicității pentru dezvoltare a acidului N-carboximetilimino-bis(etilennitrilo)tetraacetic (DTPA) și a sărurilor acestuia de pentasodiu și pentapotasiu; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la bis(2-etilhexanoat) de dibutilstaniu; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la di(acetat) de dibutilstaniu; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la tetraoxid de dibor și bariu; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la chinoclamină (ISO); 2-amino-3-clor-1,4-naftochinonă; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la 4,4’-oxidi(benzensulfonohidrazidă); — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la toluen-4-sulfonohidrazidă; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la teofilină; 1,3-dimetil-3,7-dihidro-1H-purina-2,6-dionă; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la 1,3-bis(1-izocianato-1-metiletil)benzen; [m-TMXDI]; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la Bis(izocianatometil)benzen; [m-XDI]; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la diizocianatul de 2,4,6-triizopropil-m-fenilen; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la triamida acidului N-(2-nitrofenil) fosforic; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la cumen; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la diacrilat de 2-etil-2-[[(1-oxoalil)oxi]metil]-1,3-propandiil; acrilat de 2,2-bis(acriloiloximetil)butil; triacrilat de trimetilolpropan; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la diizocianat de 1,5-naftilen [conținând < 0,1 % (g/g) particule cu un diametru aerodinamic sub 50 μm]; — Avizul din 17 septembrie 2020 referitor la diizocianat de 1,5-naftilen [conținând ≥ 0,1 % (g/g) particule cu un diametru aerodinamic sub 50 μm]; — Avizul din 8 octombrie 2020 referitor la bromura de amoniu; — Avizul din 8 octombrie 2020 referitor la 2,4,6-tri-terț-butilfenol; — Avizul din 8 octombrie 2020 referitor la piridalil (ISO); 2,6-dicloro-4-(3,3-dicloroalliloxi)fenil 3-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]propil eter; — Avizul din 8 octombrie 2020 referitor la 1-oxid de piridin-2-tiol, sarea de sodiu; piritionat de sodiu; piritionă de sodiu; — Avizul din 8 octombrie 2020 referitor la N-(5-cloro-2-izopropilbenzil)-N-ciclopropil-3-(difluorometil)-5-fluoro-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamidă; izoflucipram; — Avizul din 8 octombrie 2020 privind 2(2-metoxietoxi)etanol; dietilenglicol monometil eter; — Avizul din 8 octombrie 2020 referitor la 4,4’Izopropilidendifenol bisfenol-A; — Avizul din 8 octombrie 2020 referitor la pendimetalin (ISO); N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilidenă; — Avizul din 8 octombrie 2020 privind dimoxistrobin (ISO); (2E)-2-{2-[(2,5-dimetil-fenoximetil)metil]fenil}-2-(metoximino)-N-metilfenilacetamidă; (E)-2-(metoxiimino)-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamidă; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la 4,4’-sulfonildifenol; bisfenol S; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la acetat de 2-[N-etil-4-[(5-nitrotiazol-2-il)azo]-m-toluidino]etil; C.I. Albastru de Dispersie 124; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la acidul perfluoroheptanoic; acid tridecafluoroheptanoic; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la metil N-(izopropoxicarbonil)-L-valil-(3RS)-3-(4-clorfenil)-β-alaninat; valifenalat; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la acidul 6-[C12-18-alchil-(nesaturat, cu catenă ramificată)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoic, săruri de sodiu și tris(2-hidroxietil)amoniu; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la acidul 6-[(C10-C13)-alchil-(cu catenă ramificată, nesaturat)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoic; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la acidul 6-[C12-18-alchil-(cu catenă ramificată, nesaturat)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoic; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la 1,3,5-triazin-2,4,6-triamină; Melamină; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la masa de reacție a substanțelor 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamidă și 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamidă [conținut relativ ≥ 78 % izomeri sin ≤ 15 % izomeri anti]; izopirazam; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la Margosa, extract [extras cu apă din semințe de Azadirachta indica și procesat în continuare cu solvenți organici]; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la pentaoxidul de divanadiu; pentoxidul de vanadiu; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la bentazon (ISO); 3-izopropil-2,1,3-benzotiadiazin-4-onă-2,2-dioxid; — Avizul din 10 decembrie 2020 referitor la o reevaluare, efectuată la solicitarea Comisiei Europene, a noilor informații privind toxicitatea inhalatorie acută a substanțelor 2-butoxietanol; etilenglicol monobutil eter (EGBE).
(3) Au fost primite informații suplimentare prin care sunt contestate evaluările științifice din avizele RAC din 11 iunie 2020 referitoare la acidul 2-etilhexanoic și sărurile acestuia; din 11 iunie 2020 referitor la o reevaluare efectuată la solicitarea Comisiei Europene a toxicității pentru dezvoltare a acidului N-carboximetilimino-bis(etilennitrilo)tetraacetic (DTPA) și a sărurilor acestuia de pentasodiu și pentapotasiu; din 8 octombrie 2020 referitor la bromura de amoniu; din 10 decembrie 2020 referitor la pentaoxidul de divanadiu; din 10 decembrie 2020 referitor la o reevaluare, efectuată la solicitarea Comisiei Europene, a noilor informații privind toxicitatea inhalatorie acută a substanțelor 2-butoxietanol; etilenglicol monobutil eter (EGBE); și din 10 decembrie 2020 referitor la melamină.
(4) Aceste informații suplimentare au fost evaluate de Comisie și nu au fost considerate suficiente pentru a pune la îndoială analiza științifică conținută în avizele CER. Prin urmare, este oportun să se introducă, să se actualizeze sau să se elimine clasificarea și etichetarea armonizată a substanțelor în cauză, pe baza evaluărilor efectuate în avizele respective.
(5) Informații suplimentare privind toxicitatea acută prin inhalare a silanaminei, a 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)- și a produselor de hidroliză cu silice, precum și a dioxidului de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață au fost primite după ce avizul CER a fost transmis Comisiei. Clasificarea silanaminei, a 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)- și a produselor de hidroliză cu silice, precum și a dioxidului de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață, ca prezentând toxicitate acută prin inhalare Cat. 2, recomandată în avizul CER din 5 decembrie 2019, nu ar trebui inclusă în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, întrucât Comisia a evaluat noile informații științifice și a concluzionat că sunt necesare evaluări suplimentare ale acestor informații din partea CER. Cu toate acestea, clasificarea acestei substanțe ca STOT RE 2, recomandată în avizul CER din 5 decembrie 2019, ar trebui inclusă în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, deoarece nu au fost primite informații noi care să impună o evaluare suplimentară pentru clasificarea respectivă.
(6) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ar trebui modificat în consecință.
(7) Nu ar trebui să se solicite imediat respectarea clasificărilor armonizate noi sau actualizate, întrucât este necesară o anumită perioadă de timp pentru a le permite furnizorilor să adapteze etichetarea și ambalajul substanțelor și al amestecurilor la clasificările noi sau actualizate și să vândă stocurile existente, cu condiția respectării cerințelor normative preexistente. Această perioadă de timp este, de asemenea, necesară pentru a le lăsa furnizorilor suficient timp pentru a lua măsurile necesare pentru a asigura continuarea respectării altor cerințe legale în urma modificărilor efectuate în cadrul prezentului regulament. Cu toate acestea, furnizorii ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica clasificările armonizate noi sau actualizate și de a adapta în consecință etichetarea și ambalarea, în mod voluntar, înainte de data aplicării prezentului regulament, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului și pentru a oferi suficientă flexibilitate furnizorilor,