Recitale
(1) Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei (2) stabilește cerințele pentru colectarea datelor privind volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale.
(2) Pentru ca statele membre să poată colecta și raporta astfel de date Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”), este necesar ca formatul respectivelor date să fie clar definit.
(3) Este necesar ca formatul corespunzător al datelor să se aplice celor colectate pentru antimicrobienele menționate la articolele 1-4 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578, pentru a dispune de date armonizate și comparabile. Este necesar ca formatul corespunzător al datelor să se aplice și celor colectate privind antimicrobienele conținute în hrana medicamentată pentru animale și în produsele intermediare, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului (3).
(4) Este necesar ca formatul, pe care statele membre trebuie să îl utilizeze pentru raportarea către agenție a datelor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor, să țină seama de variabilele specifice ale datelor care trebuie transmise pentru fiecare prezentare a produsului, pentru a permite agenției să calculeze cantitatea de substanțe active antimicrobiene din medicamentele de uz veterinar vândute per stat membru pentru a fi utilizate pe teritoriul său în cursul anului de colectare a datelor. Este necesar ca respectivele variabile ale datelor să permită agenției și să calculeze cantitatea de substanțe active antimicrobiene din medicamentele utilizate la specii sau categorii de animale desemnate per stat membru pe teritoriul său în cursul anului de colectare a datelor. Este necesar ca statele membre să transmită agenției variabile suplimentare ale datelor, per an de raportare, pentru a permite analizarea și interpretarea exactă a datelor.
(5) Este necesar ca agenția să pună la dispoziția statelor membre informațiile auxiliare necesare pentru a facilita calcularea armonizată a volumului vânzărilor și a utilizării antimicrobienelor și pentru a facilita validarea ulterioară a datelor de către statele membre înainte de a raporta agenției. Aceste informații auxiliare trebuie furnizate statelor membre de către agenție prin intermediul interfeței de internet pentru raportarea datelor agregate menționată la articolul 10 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578.
(6) În plus, este necesar ca agenția să reducă la minimum eforturile statelor membre de a introduce date în interfața de internet prin precompletarea câmpurilor de introducere a datelor ori de câte ori datele sunt deja disponibile din bazele de date existente care se află în sfera de competență a agenției. În același timp, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578, statele membre rămân responsabile de îndeplinirea cerințelor în materie de calitate a datelor în ceea ce privește informațiile furnizate cu privire la medicamentele antimicrobiene autorizate la nivel național, inclusiv de exactitatea informațiilor furnizate de agenție în respectivele câmpurile de date precompletate.
(7) Pentru a se asigura faptul că datele colectate cu privire la vânzările și utilizarea antimicrobienelor sunt comparabile an cu an în statele membre și în Uniune și că datele respective sunt analizate în mod adecvat, este necesar ca formatul de raportare a datelor să țină seama de dimensiunea populației de animale care ar putea face obiectul tratamentului cu antimicrobiene. În plus, este necesar ca formatul să faciliteze compararea datelor raportate la nivel național și la nivelul Uniunii cu datele disponibile din țări terțe și la nivel mondial. Prin urmare, este important să se definească formatul de referință pentru datele privind populația de animale. Este necesar ca orice comparare a datelor între statele membre să țină seama de diversitatea practicilor din cadrul Uniunii și de diferențele dintre contextele legislative naționale.
(8) Formatul cel mai adecvat pentru datele privind populația de animale terestre ar trebui să fie numărul de animale vii sau numărul de animale sacrificate, în funcție de specia sau categoriile de animale în cauză, iar pentru datele referitoare la populația de pești de crescătorie formatul cel mai adecvat ar trebui să fie biomasa produsă. Cu toate acestea, pentru a reflecta în mod adecvat datele privind populația de animale din fiecare stat membru în contextul colectării de date privind volumul vânzărilor și utilizarea antimicrobienelor la animale astfel încât ele să poată fi utilizate în mod eficace de către agenție, este necesar ca datele privind populația de animale să fie ajustate în funcție de așa-numiții numitori, cum ar fi unitatea de corecție a populației sau alți numitori, după caz. Astfel de ajustări sunt necesare pentru ca agenția să identifice tendințele în ceea ce privește volumul vânzărilor și utilizarea antimicrobienelor la animale și să efectueze analize relevante.
(9) Prezentul regulament este necesar pentru aplicarea Regulamentului (UE) 2019/6, care se aplică de la 28 ianuarie 2022. Prin urmare, în conformitate cu articolul 153 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la aceeași dată.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicinale veterinare menționat la articolul 145 din Regulamentul (UE) 2019/6,