Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate, a fost adoptat în temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(3) La 28 decembrie 2018, societatea Fair Insects B.V. (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a formelor congelată, desicată și de pulbere ale Acheta domesticus (greier de casă). Prin cerere s-a solicitat ca organismele integrale de Acheta domesticus, sub formă congelată, desicată și de pulbere (măcinate), să fie utilizate ca gustări și ca ingredient alimentar într-o serie de produse alimentare destinate populației generale.
(4) În plus, solicitantul a cerut Comisiei protejarea datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate în cazul unor date transmise în sprijinul cererii, și anume, descrierea detaliată a procesului de producție (3); rezultatele analizelor componentelor majore (4); datele analitice privind contaminanții (5); rezultatele studiilor de stabilitate (6); datele analitice privind parametrii microbiologici (7); informațiile privind vânzările de alimentul nou ale societății (8); rezultatele testelor de solubilitate vizând alimentul nou pentru studiul de genotoxicitate (9); rezultatele studiilor de digestibilitate a proteinelor (10); și studiul vizând citotoxicitatea/toxicitatea celulară (11).
(5) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la data de 4 septembrie 2019, solicitându-i să furnizeze un aviz științific prin efectuarea unei evaluări din perspectiva unui aliment nou a Acheta domesticus, sub formă congelată și desicată.
(6) La 7 iulie 2021, autoritatea, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a adoptat un aviz științific privind „Siguranța utilizării formulărilor congelate și desicate de greieri integrali (Acheta domesticus) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 (12)”.
(7) În avizul ei, autoritatea a concluzionat că formele congelată, desicată și de pulbere ale Acheta domesticus sunt sigure pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul autorității conține suficiente motive pentru a se stabili că formele congelată, desicată și de pulbere ale Acheta domesticus, în situația respectării condițiilor de utilizare evaluate, îndeplinesc condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) Pe baza unor dovezi publicate limitate privind alergiile alimentare asociate insectelor în general, care au corelat în mod echivoc consumul de Acheta domesticus cu câteva evenimente anafilactice și, pe baza dovezilor care demonstrează că Acheta domesticus conține câteva proteine potențial alergenice, autoritatea a concluzionat în aviz că consumul acestui aliment nou poate genera sensibilizare la proteinele Acheta domesticus. Autoritatea a recomandat efectuarea unor cercetări suplimentare cu privire la alergenicitatea Acheta domesticus.
(9) Pentru a da curs recomandării autorității, Comisia explorează în prezent modalități de efectuare a cercetărilor necesare cu privire la alergenicitatea Acheta domesticus. Până la evaluarea de către autoritate a datelor rezultate din cercetări și având în vedere că, până în prezent, dovezile care leagă în mod direct consumul de Acheta domesticus de cazurile de sensibilizare primară și de alergii nu sunt concludente, Comisia consideră că nu este cazul să se includă în lista Uniunii de alimente noi autorizate vreo cerință specifică de etichetare vizând potențialul Acheta domesticus de a cauza sensibilizare primară.
(10) În avizul ei, autoritatea a considerat, în plus, că consumul formelor congelată, desicată și de pulbere ale Acheta domesticus poate cauza reacții alergice la persoanele alergice la crustacee, moluște și acarieni. Mai mult, autoritatea a remarcat faptul că acest aliment nou poate conține alergeni suplimentari în cazul în care acești alergeni sunt prezenți în hrana insectelor. Prin urmare, este adecvat ca formele congelată, desicată și de pulbere ale Acheta domesticus puse la dispoziția consumatorului ca atare și produsele alimentare care le conțin să fie etichetate în mod corespunzător, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 9 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) În avizul ei științific, autoritatea a menționat că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe descrierea detaliată a procesului de producție; rezultatele analizelor componentelor majore; datele analitice privind contaminanții; rezultatele studiilor de stabilitate; datele analitice privind parametrii microbiologici; informațiile privind vânzările de alimentul nou ale societății; rezultatele testelor de solubilitate vizând alimentul nou pentru studiul de genotoxicitate; rezultatele studiilor de digestibilitate a proteinelor; și studiul vizând citotoxicitatea/toxicitatea celulară, iar, în plus, autoritatea a remarcat faptul că nu ar fi putut ajunge la concluzia respectivă în absența datelor din rapoartele nepublicate ale studiilor incluse în dosarul solicitantului.
(12) Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra datelor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele respective, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(13) Solicitantul a declarat că deține dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimiteri la datele din descrierea detaliată a procesului de producție, la rezultatele analizelor componentelor majore, la datele analitice privind contaminanții, la rezultatele studiilor de stabilitate, la datele analitice privind parametrii microbiologici, la informațiile privind vânzările de alimentul nou ale societății, la rezultatele testelor de solubilitate vizând alimentul nou pentru studiul de genotoxicitate, la rezultatele studiilor de digestibilitate a proteinelor și la studiul vizând citotoxicitatea/toxicitatea celulare, în momentul depunerii cererii și, prin urmare, părți terțe nu pot, în mod legal, avea acces, utiliza sau face trimiteri la respectivele studii.
(14) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar ca datele referitoare la procesul de producție, rezultatele analizelor componentelor majore, datele analitice privind contaminanții, rezultatele studiilor de stabilitate, datele analitice privind parametrii microbiologici, informațiile privind vânzările de aliment nou ale societății, rezultatele testelor de solubilitate vizând alimentul nou pentru studiul de genotoxicitate, rezultatele studiilor de digestibilitate a proteinelor, precum și studiul vizând citotoxicitatea/toxicitatea celulară, cuprinse în dosarul solicitantului, pe care autoritatea și-a întemeiat concluzia privind siguranța alimentului nou și fără de care nu ar fi evaluat alimentul nou, să nu fie utilizate în beneficiul niciunuia dintre solicitanții ulteriori timp de cinci de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este necesar ca în cursul perioadei respective doar solicitantul să fie autorizat să introducă pe piața Uniunii Acheta domesticus sub formă congelată, desicată și de pulbere.
(15) Cu toate acestea, restricționarea autorizării Acheta domesticus sub formă congelată, desicată și de pulbere și a trimiterilor la datele incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.
(16) Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.
(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,