Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru clorhidratul de amproliu (COXAM). Această cerere a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
(3) Cererea se referă la autorizarea clorhidratului de amproliu (COXAM) ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat, în vederea clasificării în categoria „coccidiostatice și histomonostatice”.
(4) În avizele sale din 13 iunie 2018 (2) și din 27 ianuarie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, clorhidratul de amproliu (COXAM) nu are efecte adverse asupra sănătății animale sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că aditivul trebuie considerat un potențial sensibilizant pentru căile respiratorii și pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, din cauza lipsei datelor furnizate, nu poate evalua în mod independent toate datele relevante pentru cererea actuală și, prin urmare, nu este în măsură să formuleze concluzii cu privire la siguranța aditivului pentru consumator. În plus, ea a concluzionat că aditivul este eficace în ceea ce privește controlul coccidiozei la puii pentru îngrășare și că această concluzie se extinde asupra puicuțelor pentru ouat. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că trebuie să se realizeze un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru a monitoriza rezistența la Eimeria spp. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Clorhidratul de amproliu a fost deja evaluat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al Agenției Europene pentru Medicamente (CVMP al EMA). În raportul său din ianuarie 2001 (4), CVMP al EMA a concluzionat că nu este necesar să se stabilească o limită maximă de reziduuri (LMR) pentru amproliu. Prin urmare, amproliul pentru păsări de curte este menționat în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (5). Din aceste motive, siguranța clorhidratului de amproliu pentru consumatori a fost demonstrată suficient în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6) Evaluarea clorhidratului de amproliu (COXAM) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată.
(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,