Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 impune anumite sarcini și obligații de înregistrare producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval în vederea generării de date privind substanțele pe care le produc, le importă sau le utilizează pentru evaluarea riscurilor legate de acele substanțe, precum și pentru elaborarea și recomandarea unor măsuri adecvate de gestionare a riscurilor.
(2) Anexele VII-X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilesc cerințele privind informațiile standard pentru substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin o tonă, de cel puțin 10 tone, de cel puțin 100 de tone și, respectiv, de cel puțin 1 000 de tone. Anexa XI la regulament stabilește normele generale pentru adaptarea regimului standard de testare menționat în anexele VII-X la acesta.
(3) În iunie 2019, Comisia și Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) au concluzionat, în cadrul Planului de acțiune comună privind evaluarea REACH (2), că anumite dispoziții din anexele la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate pentru a oferi mai multă claritate cu privire la obligațiile solicitanților înregistrării și la rolul și responsabilitățile agenției, prevăzute în titlurile II și, respectiv, VI din regulamentul respectiv.
(4) Experiența a arătat că textele introductive ale anexelor VII-X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt insuficiente și că ar trebui introduse cerințe suplimentare legate de sănătatea umană și de mediu în ceea ce privește modul de concepere a studiului ales, atunci când o metodă de testare oferă flexibilitate. Acest lucru ar trebui, printre altele, să asigure că testarea pe animale este efectuată la doze suficient de mari.
(5) Pentru a asigura furnizarea de informații utile, ar trebui clarificate anumite dispoziții referitoare la informațiile privind proprietățile fizico-chimice ale substanței menționate în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în ceea ce privește cerințele privind informații referitoare la tensiunea superficială și la solubilitatea în apă a metalelor și a compușilor de metal foarte puțin solubili.
(6) Anumite dispoziții privind informațiile toxicologice din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate în vederea clarificării obligațiilor care le revin solicitanților înregistrării și a responsabilităților agenției în ceea ce privește efectuarea de studii in vitro pentru iritarea ochilor.
(7) S-a constatat că diferite dispoziții privind informațiile toxicologice din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt neclare și ar trebui reformulate. Aceste dispoziții privesc în special realizarea unor studii in vivo pentru iritarea pielii sau a ochilor și a studiului toxicității la doză repetată pe o perioadă de 28 de zile.
(8) Anumite dispoziții privind informațiile referitoare la proprietățile fizico-chimice ale substanței menționate în anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să fie clarificate în vederea adăugării unor noi norme specifice pentru adaptare în ceea ce privește constanta de disociere și vâscozitatea.
(9) Dispozițiile privind informațiile toxicologice din anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 necesită anumite clarificări atunci când nu este nevoie să se efectueze studiul de toxicitate subcronică. În plus, este necesară modificarea normelor specifice prevăzute în anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la adaptarea pentru studiile privind toxicitatea pentru reproducere, pentru a se preciza mai bine în ce cazuri nu este nevoie să se efectueze testări. De asemenea, ar trebui să se clarifice modul în care poate fi demonstrată activitatea toxicologică scăzută a unei substanțe, în vederea adaptării testelor. În fine, ar trebui simplificată dispoziția care stabilește condițiile în care nu mai este necesară efectuarea de teste suplimentare pentru toxicitatea pentru funcția sexuală și pentru fertilitate sau asupra dezvoltării.
(10) Anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să fie modificată pentru a se exclude renunțarea la efectuarea de studii relevante privind evoluția și comportamentul în mediu exclusiv pe baza unui coeficient scăzut de partiție octanol/apă atunci când nu este cazul.
(11) În anexele IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, opțiunile de derogare pe baza clasificării ar trebui să fie aliniate la terminologia de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
(12) Normele generale de adaptare a regimului standard de testare din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate pentru a le actualiza și pentru a se evita ambiguitatea anumitor dispoziții. Aceste modificări privesc, în special, dispozițiile privind utilizarea datelor existente, forța probantă a datelor și gruparea substanțelor.
(13) Având în vedere incertitudinea cu privire la ceea ce poate fi considerat drept date existente, termenul utilizat la punctul 1.1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui clarificat prin alinierea sa la articolul 13 alineatul (3) și la alineatul (4) din regulament. Trimiterea la bunele practici de laborator ar trebui eliminată pentru a se asigura coerența cu partea dispozitivă a regulamentului.
(14) În anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui să se clarifice modul în care poate fi aplicată o adaptare pe baza „forței probante a datelor” la cerințele specifice privind informațiile și modul în care aceasta ar trebui să fie documentată.
(15) Este necesar să se clarifice normele stabilite în anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în ceea ce privește stabilirea similitudinii structurale. Ar trebui să se clarifice totodată ce documentație este necesară pentru extrapolare, inclusiv în mod specific pentru substanțele cu compoziție necunoscută sau variabilă, pentru produsele de reacție complexă și pentru materialele biologice. În plus, trimiterea la agenția care va publica orientări pe această temă ar trebui eliminată, întrucât orientările au fost deja publicate.
(16) Nota de subsol de la secțiunea „Teste referitoare la expunere adaptate pentru o anumită substanță” din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui deplasată în textul principal pentru a-i spori vizibilitatea. În fine, dispozițiile acestei secțiuni ar trebui modificate pentru o mai mare claritate a textului juridic și pentru alinierea la modificările aduse informațiilor toxicologice.
(17) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
(18) Modificările propuse vizează clarificarea anumitor cerințe privind informațiile și sporirea securității juridice a practicilor de evaluare deja aplicate de agenție. Cu toate acestea, nu se poate neglija faptul că dispozițiile modificate ar putea declanșa o actualizare a dosarelor de înregistrare. În consecință, aplicarea prezentului regulament ar trebui amânată.
(19) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,