Recitale
(1) La 22 iunie 2016, Schuelke & Mayr GmbH a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare a unei aceleiași familii de produse biocide, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumită „Lyso IPA Surface Disinfection”, aparținând tipurilor de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-GX025200-35 în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”). Cererea a indicat, de asemenea, numărul cererii pentru familia conexă de produse de referință („perform-IPA”), înregistrată în registru cu numărul de caz BC-AB023095-72.
(2) Aceeași familie de produse biocide „Lyso IPA Surface Disinfection” conține propan-2-ol ca substanță activă, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) La 12 mai 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (3) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Lyso IPA Surface Disinfection”, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) și alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.
(4) Avizul concluzionează că „Lyso IPA Surface Disinfection” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că diferențele propuse între aceeași familie de produse biocide și familia conexă de produse biocide de referință se limitează la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (4), că „Lyso IPA Surface Disinfection” este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și că, pe baza evaluării referinței aferente, familia de produse conexă „perform-IPA” și, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, aceeași familie de produse biocide îndeplinește condițiile de conformitate prevăzute de articolul 19 alineatele (1) și (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) La 6 noiembrie 2020, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(6) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru aceeași familie de produse biocide „Lyso IPA Surface Disinfection”.
(7) Aceeași familie de produse biocide „Lyso IPA Surface Disinfection” conține substanța inactivă ftalat de dietil, pentru care nu a fost posibil să se stabilească dacă îndeplinește criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (5) în perioada de evaluare a cererii pentru familia de produse biocide de referință conexă. Prin urmare, trebuie să se efectueze o examinare suplimentară a ftalatului de dietil. În cazul în care se ajunge la concluzia că ftalatul de dietil este considerat o substanță cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin, Comisia va lua în considerare posibilitatea de a anula sau modifica autorizația Uniunii pentru „Lyso IPA Surface Disinfection”, în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,