Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
(3) La 14 martie 2019, societatea Progress Biotech bv (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de extindere a utilizării alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. În cerere se solicita extinderea utilizării uleiului de Schizochytrium sp. la formulele de început și formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Tulpina de Schizochytrium sp. utilizată de solicitant și vizată de prezenta cerere este specificată ca tulpina WZU477.
(4) Solicitantul a prezentat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de date originale prezentate în sprijinul cererii sale, acestea fiind date prezentate în sprijinul cererii inițiale din 14 martie 2019, și anume cererea 2012 (4); descrierea detaliată a procesului de producție (5); caracteristici chimice (6); analiza acizilor grași (7); analiza sterolilor (8); analiza metalelor grele (9); analiza HAP-urilor (10); analiza micotoxinelor (11); analiza dioxinelor, PCB-urilor de tipul dioxinelor, pesticidelor (12); analiza microbiologică (13); studiu de stabilitate retrospectivă (14); certificatele laboratoarelor de analize (15); datele privind compoziția (16). Solicitantul a solicitat, de asemenea, protecția datelor pentru datele suplimentare prezentate în cursul evaluării siguranței efectuate de autoritate: analiza proteică (17); analizele 3-MCPD-ului și ale esterilor de glicidil (18); analiza fizico-chimică (19); analiza microbiologică (20); analiza metalelor grele (21); analiza micotoxinelor (22); analiza HAP-urilor, a dioxinelor și a contaminanților de tipul dioxinelor (23); analiza profilului acizilor grași (24); analiza compoziției sterolilor (25); analiza râncezirii hidrolitice în timp (26); analiza biotoxinelor marine (27); studiu de stabilitate (28); certificat de analiză (29).
(5) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 24 iunie 2019, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să formuleze un aviz științific prin efectuarea unei evaluări pentru extinderea utilizării uleiului de Schizochytrium sp. ca aliment nou în formulele de început și formulele de continuare.
(6) La 31 august 2020, autoritatea și-a adoptat avizul științific privind „Siguranța uleiului de Schizochytrium sp. ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (30). Acest aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(7) În avizul respectiv, autoritatea a confirmat că identitatea tulpinii WZU477 aparține speciei Schizochytrium limacinum, căreia i s-a atribuit statutul de prezumție calificată de siguranță („QPS”) și a fost inclusă în 2020 în lista agenților biologici recomandați QPS, adăugați intenționat în produsele alimentare sau în hrana pentru animale (31). În avizul său, autoritatea a concluzionat că uleiul de Schizochytrium sp. produs din tulpina WZU477 aparținând speciei Schizochytrium limacinum este sigură în condițiile de utilizare propuse. Datele prezentate de solicitant nu au permis formularea unei concluzii cu privire la siguranța uleiului produs din alte tulpini de microalge din genul Schizochytrium. Avizul autorității oferă suficiente motive pentru a stabili că uleiul de Schizochytrium sp. (WZU477) în cadrul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse respectă cerințele de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) Prin urmare, avizul autorității nu oferă suficiente motive pentru a stabili dacă uleiul produs din alte tulpini de microalge din genul Schizochytrium atunci când este utilizat în formulele de început și în formulele de continuare este în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În urma avizului autorității și ținând seama de faptul că uleiul de Schizochytrium sp. autorizat, pentru care s-a solicitat o extindere a utilizării, nu este nici specific speciei, nici specific tulpinii, este, așadar necesar să se autorizeze introducerea pe piață a uleiului din tulpina WZU477 a Schizochytrium sp., și nu o extindere a utilizării uleiului din toate tulpinile din genul Schizochytrium, așa cum a cerut solicitantul.
(9) În avizul său, autoritatea a considerat că datele din cererea din 2012, descrierea detaliată a procesului de producție, caracteristicile chimice, analiza acizilor grași, analiza sterolilor, analiza metalelor grele, analiza HAP-urilor, analiza micotoxinelor, analiza dioxinelor, PCB-urilor de tipul dioxinelor, pesticidelor, analiza microbiologică, studiul de stabilitate retrospectivă, certificatele laboratoarelor de analize, datele privind compoziția, analizele 3-MCPD-ului și ale esterilor de glicidil, analiza fizico-chimică, analiza microbiologică, analiza metalelor grele, analiza micotoxinelor, analiza HAP-urilor, a dioxinelor și a contaminanților de tipul dioxinelor, analiza profilului acizilor grași, analiza compoziției sterolilor, analiza râncezirii hidrolitice în timp, analiza biotoxinelor marine, studiul de stabilitate și certificatul de analiză au servit drept bază pentru stabilirea siguranței alimentului nou; Pe această bază, în opinia Comisiei, concluziile privind siguranța uleiului de Schizochytrium sp. (WZU477) nu ar fi putut fi obținute fără datele din rapoartele acestor studii.
(10) În urma avizului autorității, Comisia a invitat solicitantul să ofere clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în legătură cu revendicarea dreptului de proprietate asupra cererii 2012, descrierea detaliată a procesului de producție, caracteristicile chimice, analiza acizilor grași, analiza sterolilor, analiza metalelor grele, analiza HAP-urilor, analiza micotoxinelor, analiza dioxinelor, PCB-urilor de tipul dioxinelor, pesticidelor, analiza microbiologică, studiul de stabilitate retrospectivă, certificatele laboratoarelor de analize, datele privind compoziția, analizele 3-MCPD-ului și ale esterilor de glicidil, analiza fizico-chimică, analiza microbiologică, analiza metalelor grele, analiza micotoxinelor, analiza HAP-urilor, a dioxinelor și a contaminanților de tipul dioxinelor, analiza profilului acizilor grași, analiza compoziției sterolilor, analiza râncezirii hidrolitice în timp, analiza biotoxinelor marine, studiul de stabilitate și certificatul de analiză și să își clarifice revendicarea legată de dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste date, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(11) Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate asupra acestor date și dreptul exclusiv de a face trimitere la acestea conform legislației naționale și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa sau de a utiliza acele studii, și nici de a face trimitere la datele respective.
(12) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, cererea din 2012, descrierea detaliată a procesului de producție, caracteristicile chimice, analiza acizilor grași, analiza sterolilor, analiza metalelor grele, analiza HAP-urilor, analiza micotoxinelor, analiza dioxinelor, PCB-urilor de tipul dioxinelor, pesticidelor, analiza microbiologică, studiul de stabilitate retrospectivă, certificatele laboratoarelor de analize, datele privind compoziția, analizele 3-MCPD-ului și ale esterilor de glicidil, analiza fizico-chimică, analiza microbiologică, analiza metalelor grele, analiza micotoxinelor, analiza HAP-urilor, a dioxinelor și a contaminanților de tipul dioxinelor, analiza profilului acizilor grași, analiza compoziției sterolilor, analiza râncezirii hidrolitice în timp, analiza biotoxinelor marine, studiul de stabilitate și certificatul de analiză conținute în dosarul solicitantului nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul niciunui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Prin urmare, introducerea pe piața Uniunii a uleiului de Schizochytrium sp. (WZU477) trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.
(13) Cu toate acestea, restrângerea autorizării uleiului de Schizochytrium sp. (WZU477) și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să ceară o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
(14) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie să fie modificat în consecință.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,