Recitale
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 595/2012 al Comisiei (2) a aprobat substanța fenpirazamină ca substanță activă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, sub rezerva anumitor condiții, care impun, în special, statului membru care a efectuat examinarea să informeze Comisia, în conformitate cu articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu privire la specificațiile materialului tehnic astfel cum este fabricat în scop comercial.
(2) În decembrie 2013, solicitantul a prezentat statului membru raportor Austria un dosar actualizat, în termenul prevăzut pentru prezentarea acestuia, destinat să furnizeze informații privind specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial. Dosarul actualizat a fost evaluat de statul membru raportor sub forma unui addendum la proiectul de raport de evaluare.
(3) La 23 aprilie 2014, Austria a distribuit statelor membre, solicitantului și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) addendumul pentru observații și a compilat toate observațiile sub forma unui tabel de raportare, care a fost transmis autorității la 7 iulie 2014. Autoritatea și-a adăugat opiniile științifice cu privire la aspectele specifice ridicate în timpul fazei de formulare a observațiilor în tabelul de raportare.
(4) La 13 august 2014, autoritatea a publicat un raport tehnic (3) care sintetizează rezultatul consultării privind fenpirazamina.
(5) Proiectul de raport de evaluare, addendumul și raportul tehnic au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, și au fost finalizate la 18 mai 2020, sub forma raportului de examinare al Comisiei privind fenpirazamina.
(6) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile cu privire la raportul de examinare al Comisiei pentru fenpirazamină.
(7) În raportul său de examinare, Comisia a considerat că specificația tehnică propusă pentru aprobarea fenpirazaminei trebuie modificată, trecându-se de la „producția pilot” la „producția comercială”. Impuritatea hidrazină, material de start, a fost identificată în timpul evaluării ca fiind o impuritate relevantă, deoarece a fost detectată în loturile reanalizate provenite de la unități de producție pilot, precum și în loturile provenite de la unități de producție comercială. Având în vedere că impuritatea relevantă hidrazină are o importanță toxicologică, Comisia a concluzionat că conținutul maxim de hidrazină din materialul tehnic nu ar trebui să depășească 0,0001 % (1 mg/kg).
(8) Prin urmare, în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor, este adecvat să se stabilească un nivel maxim pentru această impuritate în substanța activă fabricată în scop comercial.
(9) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4) ar trebui modificată în consecință.
(10) Statelor membre ar trebui să li se acorde suficient timp pentru a modifica sau a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fenpirazamină și care nu respectă specificațiile materialului tehnic fabricat în scop comercial și condițiile de aprobare restricționate.
(11) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin fenpirazamină, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă ar trebui să expire cel târziu la 15 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,