Recitale
(1) Virusul care provoacă COVID-19, care continuă să se răspândească rapid pe teritoriul Uniunii, cu consecințe grave asupra sănătății publice – în special un număr foarte ridicat de decese – și produce perturbări la nivel economic și societal. O soluție permanentă la actuala criză depinde de distribuirea și administrarea unui vaccin eficace și sigur împotriva virusului.
(2) În cadrul strategiei sale privind vaccinurile, Comisia a finanțat și a asigurat producția unei cantități suficiente de vaccinuri în Uniune și a încheiat acorduri cu diverși producători de vaccinuri în numele statelor membre ale Uniunii pentru a asigura accesul la prețuri accesibile și în timp util la vaccinurile anti-COVID-19 pentru toate statele membre și pentru populația acestora, fiind, în același timp, vârful de lance al solidarității la nivel mondial. Este esențial ca aceste stocuri să fie livrate efectiv de producători, deoarece producția de vaccinuri în Uniune are loc doar într-un număr limitat de state membre.
(3) În pofida faptului că s-a acordat sprijin financiar pentru mărirea producției, anumiți producători de vaccinuri au anunțat deja că nu vor fi în măsură să furnizeze cantitățile de vaccin destinate Uniunii pe care s-au angajat să le furnizeze, riscând să își încalce angajamentele contractuale. În plus, există riscul ca vaccinurile produse în Uniune să fie exportate în afara Uniunii, în special către țări care nu sunt vulnerabile. O astfel de posibilă încălcare a angajamentelor contractuale asumate de companiile farmaceutice poate duce la deficite și, prin urmare, la întârzieri în cadrul Uniunii. Aceste întârzieri au consecințe grave asupra planului Uniunii de a-și imuniza populația.
(4) În situația actuală, marcată de faptul că producția și livrarea de vaccinuri se află încă în faza inițială și de penuria temporară, la nivel mondial, care decurge din acest fapt, este important să se asigure nivelul necesar de transparență în ceea ce privește cantitățile de vaccinuri care fac obiectul prezentului regulament produse și cantitățile livrate pentru a sprijini în continuare desfășurarea în condiții bune a campaniilor de vaccinare în statele membre, precum și în alte țări care depind de vaccinurile anti-COVID-19 produse în Uniune.
(5) Pentru a remedia o situație critică și pentru a asigura transparența, este în interesul Uniunii să ia măsuri imediate, pentru o durată limitată, pentru a se asigura că exporturile de vaccinuri anti-COVID-19 care fac obiectul unor acorduri preliminare de achiziție (APA) cu Uniunea sunt supuse unei autorizări prealabile pentru a garanta o aprovizionare adecvată în Uniune în vederea satisfacerii cererii vitale, fără să fie însă afectate angajamentele pe care Uniunea și le-a asumat la nivel internațional în acest sens. De asemenea, Comisia este conștientă de faptul că există APA contractate de țări terțe și va depune eforturi pentru ca așteptările acestor țări legate de livrări să fie satisfăcute în măsura posibilului.
(6) Pentru a se evita riscul de eludare a măsurilor, prezentul regulament ar trebui să acopere vaccinurile, indiferent de ambalaj și de substanțele active pe care le conțin, inclusiv băncile de celule master și de celule de lucru utilizate pentru fabricarea unor astfel de vaccinuri.
(7) Autorizația de export ar trebui acordată de statele membre în care sunt fabricate produsele care fac obiectul prezentului regulament în măsura în care volumul exporturilor nu este de natură să reprezinte o amenințare la adresa aprovizionării continue cu vaccinurile necesare pentru executarea APA între Uniune și producătorii de vaccinuri. Pentru a asigura o decizie coordonată adecvată la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să solicite în prealabil avizul Comisiei și să decidă în conformitate cu avizul respectiv.
(8) Modalitățile administrative aplicabile unor astfel de autorizații ar trebui să rămână la latitudinea statelor membre pe durata acestui sistem temporar.
(9) Uniunea nu intenționează să restricționeze exporturile mai mult decât este absolut necesar, își menține angajamentul deplin față de solidaritatea la nivel internațional și sprijină cu fermitate principiul conform căruia toate măsurile considerate necesare pentru prevenirea sau reducerea deficitelor critice trebuie puse în aplicare într-un mod care să fie orientat, transparent, proporțional, temporar și în conformitate cu obligațiile asumate în cadrul OMC.
(10) Pe baza principiului solidarității internaționale, ar trebui să nu intre sub incidența regimului de autorizare a exporturilor exporturile care permit furnizarea de materiale în contextul urgențelor umanitare, exporturile efectuate în cadrul mecanismului COVAX și, în special, exporturile efectuate către țările cu venituri mici și medii, având în vedere vulnerabilitatea acestora și accesul lor limitat la vaccinuri, exporturile de vaccinuri anti-COVID-19 achiziționate și/sau livrate prin intermediul mecanismului COVAX, al UNICEF și al PAHO destinate oricărei alte țări participante la mecanismul COVAX și exporturile de vaccinuri anti-COVID cumpărate de statele membre în cadrul acordurilor preliminare de achiziție ale Uniunii și revândute sau donate unei țări terțe.
(11) Piața unică a produselor medicale, precum și lanțurile valorice de producție și rețelele de distribuție ale acestora sunt strâns integrate dincolo de granițele Uniunii. Acesta este, în special, cazul țărilor și al economiilor din vecinătate, al statelor membre ale Asociației Europene a Liberului Schimb și al Balcanilor de Vest, care s-au angajat într-un proces de integrare profundă cu Uniunea. Impunerea obligației de obținere a unei autorizații de export în cazul exporturilor de vaccinuri anti-COVID-19 către aceste țări ar fi contraproductivă, din cauza proximității și a faptului că acestea depind de aprovizionarea Uniunii cu vaccinuri (multe dintre ele neavând capacitate proprie să producă vaccinurile în cauză în cantități adecvate) și a faptului că vaccinurile sunt un produs esențial necesar pentru a preveni răspândirea în continuare a pandemiei. Prin urmare, este oportun să se excludă aceste țări din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(12) De asemenea, este oportun să fie scutite de obligația de obținere a unei autorizații de export țările și teritoriile de peste mări enumerate în anexa II la tratat, precum și Insulele Feroe, Andorra, San Marino și Cetatea Vaticanului, având în vedere dependența deosebită a acestora de lanțurile de aprovizionare metropolitane din statele membre de care aparțin, respectiv de lanțurile de aprovizionare ale statelor membre învecinate.
(13) Prezentul regulament ar trebui să se aplice exporturilor de mărfuri din Uniune de pe teritoriul vamal al Uniunii. Prin urmare, nu este necesar ca țările care fac parte din teritoriul vamal menționat să fie exceptate pentru a putea primi transferuri nerestricționate din Uniune. Acesta este cazul în special al Principatului Monaco (2). În schimb, teritoriile statelor membre care sunt excluse în mod specific din teritoriul vamal al Uniunii nu ar trebui să intre sub incidența obligației de obținere a unei autorizații de export și, prin urmare, ar trebui să fie, la rândul lor, exceptate. Această dispoziție vizează teritoriile Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta și Melilla. De asemenea, exporturile către platoul continental al unui stat membru sau către zone economice exclusive declarate de un stat membru în temeiul Convenției Națiunilor Unite asupra dreptului mării (UNCLOS) ar trebui să fie exceptate de la aplicarea prezentului regulament. Toate aceste teritorii au, de asemenea, o dependență deosebită de lanțurile de aprovizionare ale statelor membre din care fac parte, respectiv de cele ale statelor membre învecinate.
(14) În scopul evaluării situației la intervale regulate și pentru a se asigura transparența și coerența, statele membre ar trebui să raporteze Comisiei deciziile lor de acordare sau de respingere a cererilor de autorizații de export. Comisia ar trebui să publice în mod regulat aceste informații, ținând seama, în mod corespunzător, de caracterul lor confidențial.
(15) Pentru a se asigura o monitorizare eficace a situației și pentru a se evalua dacă obiectivele prezentului regulament sunt îndeplinite la momentul solicitării autorizațiilor de export, producătorii care au încheiat cu Uniunea acorduri preliminare de achiziție ar trebui să furnizeze statelor membre și Comisiei date relevante privind exporturile lor din ultimele trei luni. Aceste informații ar trebui să includă volumul exporturilor de vaccinuri anti-COVID-19, destinația finală și destinatarii finali, precum și o descriere precisă a produselor. În lipsa unor astfel de informații, autorizația de export poate fi respinsă.
(16) Având în vedere caracterul urgent al situației, justificat de răspândirea rapidă a pandemiei de COVID-19, măsurile prevăzute în prezentul regulament ar trebui luate în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/479.
(17) Se consideră că măsurile ar trebui să rămână în vigoare până la 31 martie 2021, când va fi implementată întreaga capacitate de producție a vaccinurilor anti-COVID-19 în UE și va scădea riscul de penurie și de deturnare a stocurilor.
(18) Prezentul regulament de punere în aplicare ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării sale. Având în vedere articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2015/479, măsurile inițiale ar trebui să aibă o durată de șase săptămâni. Pentru a acoperi perioada până la 31 martie 2021, Comisia intenționează să propună o prelungire a acestor măsuri în temeiul articolului 6 din Regulamentul (UE) 2015/479,