Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește o listă a Uniunii cu alimente noi autorizate.
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1979 al Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283, introducerea pe piață a sursei microbiene amestecul 2′-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză („2′-FL/DFL”) ca aliment nou. Prin urmare, 2′-FL/DFL a fost inclus în lista de alimente noi a Uniunii.
(4) La data de 17 martie 2020, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere de prelungire a utilizării și de modificare a specificațiilor 2′-FL/DFL în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Solicitantul a cerut prelungirea utilizării 2′-FL/DFL în băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică, la un nivel de 1,2 g/L, în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului, în cazul utilizărilor autorizate. În plus, solicitantul a cerut furnizarea unei descrieri mai generale a procesului de producție a alimentului nou, în special eliminarea „uscării prin pulverizare” din descrierea etapei finale de uscare a procesului de producție, deoarece se utilizează și alte tehnici, cum ar fi liofilizarea; eliminarea termenului „amorfă” din descrierea alimentului nou în forma sa finală, deoarece alimentul nou este sub formă de pudră sau aglomerate, în funcție de metoda de uscare utilizată; și includerea 3′-fucozil-lactozei, care este unul dintre componentele minore ale alimentului nou, în suma oligozaharidelor din care este alcătuit alimentul nou și nu în suma celorlalți carbohidrați minori, unde este inclusă în prezent.
(5) Modificările solicitate ale condițiilor de utilizare privind prelungirea utilizării alimentului nou în băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică și ale specificațiilor privind metoda de uscare și aspectul alimentului nou făceau parte din cererea inițială de autorizare a 2′-FL/DFL ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283, care a fost evaluată în mod favorabil de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) în avizul său științific intitulat „Aviz științific privind siguranța amestecului 2′-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (4). Prin urmare, Comisia consideră că nu este necesar un alt aviz al autorității.
(6) Cererea de includere a 3′-fucozil-lactozei în suma oligozaharidelor din care este alcătuit alimentul nou, și nu în suma celorlalți carbohidrați minori, unde este inclusă în prezent, nu a fost inclusă în cererea inițială care a fost evaluată în mod favorabil de către autoritate. Cererea respectivă a făcut referire la posibilitatea ca DFL să fie hidrolizată pentru a se produce 3′-fucozil-lactoză, care a fost detectată la niveluri scăzute. Comisia consideră că modificarea solicitată a modului în care 3′-fucozil-lactoza este inclusă în specificațiile 2′-FL/DFL nu este de natură să modifice efectele acestui aliment nou autorizat asupra sănătății umane, având în vedere faptul că aceasta este prezentă în alimentul nou la niveluri scăzute și sub nivelurile la care se găsește în mod natural în laptele uman. Prin urmare, Comisia consideră că nu este necesar un alt aviz al autorității.
(7) Prin urmare, este oportun să se modifice lista Uniunii în ceea ce privește condițiile de utilizare și specificațiile 2′-FL/DFL, pentru a se autoriza utilizarea sa în băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică, la un nivel de 1,2 g/L, în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului, în cazul utilizărilor autorizate, să se furnizeze o descriere generală a procesului de producție a alimentului nou și să se elimine „uscarea prin pulverizare” din descrierea etapei finale de uscare a procesului de producție, să se elimine termenul „amorfă” din descrierea alimentului nou și să se includă 3′-fucozil-lactoza în suma oligozaharidelor principale din care este alcătuit alimentul nou.
(8) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,