Recitale
(1) Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directiva menționată. Această restricție nu se aplică anumitor aplicații care beneficiază de derogare, care sunt specifice dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control și sunt indicate în anexa IV la directiva menționată.
(2) Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt indicate în anexa I la directiva menționată.
(3) Mercurul este o substanță restricționată indicată în anexa II la Directiva 2011/65/UE.
(4) Prin Directiva delegată (UE) 2015/574 (2), Comisia a acordat o derogare pentru utilizarea mercurului în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară (denumită în continuare „derogarea”), prin includerea acestei aplicații în anexa IV la Directiva 2011/65/UE. Derogarea urma să expire la 30 iunie 2019, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) al treilea paragraf din directiva menționată.
(5) La 6 octombrie 2017, Comisia a primit o cerere de reînnoire a derogării („cererea de reînnoire”), care se încadra în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (5) din Directiva 2011/65/UE. În conformitate cu dispoziția menționată, derogarea rămâne valabilă până la adoptarea deciziei referitoare la cererea de reînnoire.
(6) În cadrul procesului de evaluare a cererii de reînnoire s-au efectuat consultări ale părților interesate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cadrul acestor consultări au fost puse la dispoziția publicului pe un site web special.
(7) Mercurul este utilizat în conectorii electrici rotativi ai sistemelor de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, care asigură calea de conducție electrică între transductorul rotativ și echipamentul electronic fix. Utilizarea mercurului permite, printre altele, funcționarea la frecvență mai înaltă și, astfel, obținerea de imagini de rezoluție mai mare, în beneficiul pacienților.
(8) Din cauza lipsei de alternative, substituirea sau eliminarea mercurului din aplicațiile în cauză este în prezent imposibilă din punct de vedere științific și tehnic. Derogarea respectă Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și, în consecință, nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în acesta.
(9) Prin urmare, este oportun să se acorde reînnoirea derogării.
(10) Derogarea ar trebui reînnoită pentru durata maximă de 7 ani, până la 30 iunie 2026, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) și cu articolul 5 alineatul (2) al treilea paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor depuse în prezent pentru a găsi un substituent fiabil, este improbabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.
(11) Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,