Recitale
(1) La 20 octombrie 2009, Monsanto Europe S.A/N.V., cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, și Bayer CropScience AG, cu sediul în Germania, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73 destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării. În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din toate subcombinațiile evenimentelor unice de transformare care constituie rapița Ms8 × Rf3 × GT73.
(2) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.
(3) La 9 septembrie 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. și Bayer CropScience AG au actualizat conținutul cererii, pentru a exclude din domeniul de aplicare al acesteia utilizarea specifică a rapiței Ms8 × Rf3 × GT73 pentru producția de proteină izolată din semințe destinată utilizării în alimente.
(4) La 12 august 2015, Monsanto Europe S.A./N.V. și Bayer CropScience AG au actualizat din nou conținutul cererii pentru a exclude din domeniul de aplicare al acesteia subcombinația Ms8 × Rf3, care era autorizată deja prin Decizia 2007/232/CE a Comisiei (3) și prin Decizia de punere în aplicare 2013/327/UE a Comisiei (4).
(5) Prezenta decizie se referă la cele două subcombinații rămase, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, și exclude utilizarea, pentru alimente, a produselor ce conțin proteină izolată din semințe, obținute din rapiță Ms8 × Rf3 × GT73 și din subcombinațiile Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73.
(6) La 20 mai 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (5). Autoritatea nu a fost în măsură să ajungă la o concluzie cu privire la siguranța produselor din rapiță Ms8 × Rf3 × GT73 bogate în proteine, cum ar fi proteinele izolate din semințe de rapiță, în furaje, din cauza lipsei unui studiu de toxicitate de 28 de zile cu proteina GOXv247. Întrucât evaluarea riscurilor legate de rapița bazată pe combinația a trei evenimente nu a putut fi finalizată pentru produsele bogate în proteine, autoritatea nu a fost în măsură să finalizeze evaluarea siguranței produselor alimentare și a furajelor pentru subcombinațiile Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73 care intră în domeniul de aplicare al cererii.
(7) Prin scrisoarea din 1 august 2018, Bayer CropScience AG a solicitat Comisiei transferul drepturilor și obligațiilor sale cu privire la toate autorizațiile și cererile în curs de soluționare pentru produsele modificate genetic către BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Prin scrisoarea din 19 octombrie 2018, BASF Agricultural Solutions Seed US LLC a confirmat că își dă acordul cu privire la acest transfer și a autorizat societatea BASF SE, cu sediul în Germania, să acționeze în calitate de reprezentant al său în Uniune.
(8) Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. a informat Comisia că, începând din 23 august, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA.
(9) La 23 octombrie 2018, cosolicitanții a pus la dispoziție un nou studiu de toxicitate de 28 de zile vizând proteina GOXv247.
(10) Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV.
(11) Printr-o scrisoare din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, reprezentând Monsanto Company, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company a luat o altă formă juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LP.
(12) La 30 iulie 2020, autoritatea a publicat un text care completează avizul ei științific (6), luând în considerare studiul de toxicitate suplimentar. Autoritatea a concluzionat că rapița Ms8 × Rf3 × GT73 și subcombinațiile sale Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, astfel cum sunt definite în cerere și evaluate în avizul inițial și în studiul de toxicitate suplimentar, sunt la fel de sigure ca omologul său convențional pentru utilizările solicitate.
(13) În avizul emis în data de 20 mai 2016, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(14) Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.
(15) Având în vedere aceste concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73 trebuie să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.
(16) Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (7).
(17) Pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii, nu par a fi necesare alte cerințe specifice în materie de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor reglementate de aceasta, cu excepția produselor alimentare, trebuie să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.
(18) Este necesar ca titularii autorizației să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (9).
(19) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul de produse alimentare și de furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 și Rf3 × GT73, cu excepția proteinei izolate din semințe destinate utilizării în alimente, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(20) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(21) Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10).
(22) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de Președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,