Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1712 al Comisiei din 16 noiembrie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței lidocaină în ceea ce privește limita sa maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE)

(1) Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă pentru reziduurile (LMR) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar care se administrează animalelor de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

(2) Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR-urile din alimentele de origine animală.

(3) Lidocaina este deja inclusă în tabelul respectiv ca substanță permisă pentru ecvidee, numai pentru utilizarea ca anestezic local-regional. Rubrica existentă conține mențiunea „Nu se cere nicio LMR”.

(4) Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) i-a fost înaintată o cerere de completare a rubricii existente pentru lidocaină cu speciile de porcine, vizând utilizarea cutanată și perilezională doar la purceii cu vârsta de până la 7 zile.

(5) De asemenea, i-a fost înaintată agenției o cerere de completare a rubricii existente pentru lidocaină cu speciile de bovine, pentru mușchi, țesut adipos, ficat, rinichi și lapte.

(6) Agenția, pe baza avizelor Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru lidocaină la bovine, dar a ajuns la concluzia că stabilirea unei LMR pentru lidocaină la porcinele de o anumită vârstă și pentru o anumită utilizare nu este necesară pentru protecția sănătății umane.

(7) În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, agenția trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii la alte specii.

(8) Agenția a considerat că extrapolarea LMR-urilor de lidocaină aplicabile porcinelor și bovinelor la alte specii de la care se obțin produse alimentare nu este adecvată în acest moment din cauza datelor insuficiente.

(9) Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 trebuie modificat în consecință.

(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,