Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1685 al Comisiei din 12 noiembrie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței bupivacaină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE)

(1) Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă pentru reziduurile (LMR) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar care se administrează animalelor de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

(2) Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR-urile pentru alimentele de origine animală.

(3) Substanța bupivacaină nu este inclusă în tabelul respectiv.

(4) O cerere de stabilire a LMR-urilor pentru bupivacaină în cazul utilizării cutanate și perilezionale doar la porcine, la purceii cu vârsta de până la 7 zile, și la bovine, la vițeii cu vârsta de până la 2 luni, a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”).

(5) Agenția, pe baza avizului Comitetului pentru medicamentele de uz veterinar, a concluzionat că stabilirea unei LMR pentru bupivacaina la porcine și bovine, în condițiile respectivelor limite de vârstă, nu este necesară pentru protecția sănătății umane și a recomandat clasificarea „nu se cere nicio LMR”.

(6) În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, agenția trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii pentru alte specii.

(7) Agenția a considerat că extrapolarea clasificării bupivacainei destinate porcinelor și bovinelor în baza faptului că „nu se cere nicio LMR” la alte specii de la care se obțin alimente nu este adecvată în acest moment din cauza datelor insuficiente.

(8) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (UE) nr. 37/2010 să fie modificat în consecință.

(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,