Recitale
(1) Concluziile Consiliului din 26 iunie 2019„Către o strategie durabilă a Uniunii privind politica în materie de substanțe chimice” au reiterat importanța acțiunilor concrete de asigurare a conformității și de îmbunătățire a calității dosarelor de înregistrare și, în special, necesitatea instituirii unui mecanism eficace de actualizare a acestora.
(2) Articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 le impune solicitanților înregistrării (indiferent dacă este vorba de solicitanți individuali sau de solicitantul principal al înregistrării și de alți membri ai unei transmiteri în comun a datelor) obligația de a-și actualiza înregistrările fără întârzieri nejustificate, furnizând noi informații relevante, pe care să le transmită Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”). Se consideră că o informație este „nouă” dacă solicitantul înregistrării a luat cunoștință sau se poate presupune în mod rezonabil că a luat cunoștință de aceasta după ultima actualizare sau, în absența unei actualizări, după înregistrarea inițială, indiferent dacă informația exista sau nu efectiv înainte de acel moment. Responsabilitatea de a-și actualiza înregistrările le impune solicitanților înregistrării să monitorizeze și să urmărească toate informațiile relevante pentru a se asigura că înregistrările lor sunt actualizate în permanență. În cazul unor transmiteri în comun a datelor, responsabilitatea de a actualiza înregistrarea, pentru informațiile care au fost transmise în comun, le revine, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, tuturor solicitanților și este reglementată de dispozițiile privind schimbul de date și partajarea costurilor prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/9 al Comisiei (2).
(3) Ultimul raport general publicat de Comisie în conformitate cu articolul 117 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 indica necesitatea de a îmbunătăți respectarea obligației care le revine solicitanților înregistrării, obligație prevăzută la articolul 22 alineatul (1) din regulamentul sus-menționat. Este important ca această obligație să fie respectată pentru a se asigura că dosarele de înregistrare reflectă situația efectivă în orice moment, astfel încât agenția și statele membre să poată evalua în mod eficient dosarele și substanțele, iar recomandările privind utilizarea în condiții de securitate să se bazeze pe date actualizate și fiabile. Prin urmare, pentru a facilita respectarea și aplicarea articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și pentru a îmbunătăți eficiența punerii în aplicare a dispozițiilor regulamentului respectiv, este oportun să se specifice termenele până la care trebuie îndeplinită această obligație.
(4) Pentru a facilita conformitatea și asigurarea respectării dispozițiilor privind cerințele de informare prevăzute la articolele 10 și 12 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și, în consecință, și a obligației generale și permanente de înregistrare prevăzută la articolele 6 și 7 din respectivul regulament, ar trebui să se clarifice termenele care se aplică actualizării dosarelor de înregistrare după o modificare a anexelor la respectivul regulament.
(5) Termenele specificate în prezentul regulament ar trebui să fie cât mai scurte cu putință, ținând seama de ceea ce, pe baza practicilor anterioare, poate fi realizat în mod rezonabil de către solicitanții înregistrării. Pe această bază, pentru actualizările de natură mai administrativă care includ generarea de date pentru a îndeplini cerințele prevăzute în anexa VII sau în anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui prevăzut un termen de trei luni după primirea raportului studiului. Pentru actualizări mai complexe, cum ar fi cele care necesită generarea de date pe baza unei propuneri de testare sau modificări ale raportului de securitate chimică sau orientări privind utilizarea în condiții de securitate, ar trebui specificate termene de șase, nouă sau douăsprezece luni. În cazul în care un membru al unei transmiteri în comun a datelor nu poate efectua o actualizare specifică decât după ce solicitantul principal al înregistrării a actualizat înregistrarea, membrul respectiv ar trebui să aibă la dispoziție nouă luni pentru actualizarea unui raport de securitate chimică și trei luni pentru orice altă actualizare începând de la data la care agenția a confirmat că înregistrarea, astfel cum a fost actualizată de către solicitantul principal al înregistrării, este completă. În cazul în care este necesară o actualizare ca urmare a unei modificări aduse anexelor la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, termenul ar trebui să fie data sa de aplicabilitate, cu excepția cazului în care un alt termen este prevăzut în respectiva modificare.
(6) Termenele specificate în prezentul regulament ar trebui să fie considerate ca plafoane. Cu alte cuvinte, solicitanții înregistrării ar trebui să aibă obligația de a furniza actualizări cât mai rapid cu putință și, în orice caz, nu mai târziu de termenul relevant specificat. Depășirea termenului ar conduce în mod automat la concluzia că s-a produs o întârziere nejustificată în actualizarea înregistrării. Cu toate acestea, în sensul articolului 22 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, nu ar trebui să se specifice niciun termen pentru actualizarea generată de o modificare a unui interval cantitativ mai mic, având în vedere că o astfel de modificare a intervalului poate avea un caracter temporar, iar actualizarea nu ar avea consecințe negative pentru protecția sănătății umane și a mediului.
(7) Termenele specificate în prezentul regulament, cu excepția celor prevăzute la articolul 13 din regulament, ar trebui să se aplice numai obligației prevăzute la articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, nu și altor obligații de actualizare prevăzute în regulamentul respectiv, pentru care termenele sunt specificate în altă parte. Prin urmare, termenele specificate în prezentul regulament nu vor afecta termenele de actualizare solicitate de agenție în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din regulamentul respectiv, nici termenele specifice prevăzute la articolele 31 și 32 și la titlul V din regulamentul respectiv.
(8) Pentru a le acorda solicitanților înregistrării un interval de timp suficient pentru a se adapta la introducerea termenelor prevăzute de prezentul regulament, acesta nu ar trebui să intre în vigoare până în a șaizecea zi de la data publicării sale.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,