Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru substanța L-leucină produsă de Escherichia coli NITE BP-02351 ca aditiv nutrițional pentru hrana și pentru apa de băut a animalelor și ca aditiv senzorial pentru hrana tuturor speciilor de animale. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) Cererea se referă la autorizarea L-leucinei produse de Escherichia coli NITE BP-02351 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”, precum și în categoria „aditivi senzoriali”, grupa funcțională „compuși aromatizanți”.
(4) În avizul său din 2 aprilie 2019 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, substanța L-leucină produsă de Escherichia coli NITE BP-02351 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a afirmat, de asemenea, ca L-leucina produsă de Escherichia coli NITE BP-02351 ar putea constitui un risc în caz de inhalare de către utilizatorii aditivului. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului.
(5) Autoritatea a concluzionat că L-leucina produsă de Escherichia coli NITE BP-02351 este o sursă eficace de L-leucină pentru toate speciile de animale. Pentru ca L-leucina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace pentru rumegătoare, aceasta trebuie protejată contra degradării în rumen. Într-un raport anterior, autoritatea și-a exprimat îngrijorarea cu privire la posibilele dezechilibre nutriționale în cazul în care aminoacizi sunt administrați prin intermediul apei de băut. Cu toate acestea, autoritatea nu a propus un conținut maxim de L-leucină. Așadar, este adecvat să se recomande indicarea unei avertizări, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, pentru a se lua în considerare aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali, în special în cazul suplimentării cu L-leucină ca aminoacid prin intermediul apei de băut.
(6) În ceea ce privește utilizarea L-leucinei ca substanță aromatizantă, autoritatea afirmă că, atunci când este utilizată în doza recomandată, nu mai este necesară demonstrarea eficacității. Utilizarea L-leucinei în calitate de compus aromatizant nu este autorizată în apa de băut. La doza recomandată, L-leucina în calitate de compus aromatizant este puțin probabil să pună probleme pentru aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali.
(7) Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(8) Evaluarea substanței L-leucină arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv trebuie să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
(9) Faptul că utilizarea L-leucinei ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea sa în hrana combinată pentru animale, care sunt administrate prin intermediul apei.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,