Regulamentul de Punere în Aplicare (UE) 2020/103 al Comisiei din 17 ianuarie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei în ceea ce privește clasificarea armonizată a substanțelor active (Text cu relevanță pentru SEE)

Articolul 1

Regulamentul (UE) nr. 844/2012 se modifică după cum urmează: 1. La articolul 6, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) Dosarele suplimentare se depun cel târziu cu 33 de luni înainte de expirarea aprobării.” 2. La articolul 7 alineatul (1), litera (j) se înlocuiește cu următorul text: „(j) după caz, o copie a propunerii de clasificare în cazul în care se consideră că substanța trebuie să fie clasificată sau reclasificată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (*1); (*1) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1)”." 3. Articolul 11 se modifică după cum urmează: (a) la alineatul (1), „12 luni” se înlocuiește cu „13 luni”; (b) la alineatul (2), litera (e) se înlocuiește cu următorul text: „(e) o sugestie privind clasificarea sau confirmarea sa, în cazul în care este aplicabil, sau reclasificarea substanței active în conformitate cu criteriile din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, astfel cum se specifică în dosarul care trebuie să fie transmis în temeiul alineatului (9) și coerent cu acesta;” (c) la alineatul (5), a doua teză, „12 luni” se înlocuiește cu „13 luni”; (d) la alineatul (6), a doua teză, „12 luni” se înlocuiește cu „13 luni”; (e) se adaugă următorul alineat (9): „(9) Cel târziu în momentul prezentării proiectului de raport de evaluare a reînnoirii, statul membru raportor prezintă Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare «agenția») o propunere în temeiul articolului 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și în conformitate cu cerințele agenției de a obține un aviz cu privire la clasificarea armonizată a substanței active, cel puțin pentru următoarele clase de pericol: — explozivi; — toxicitate acută; — corodarea/iritarea pielii; — lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor; — sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii; — caracterul mutagen al celulelor germinative; — caracterul cancerigen; — toxicitatea pentru reproducere; — toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere unică; — toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere repetată; — periculos pentru mediul acvatic. Statul membru raportor trebuie să justifice în mod corespunzător punctul său de vedere conform căruia criteriile de clasificare pentru una sau mai multe dintre aceste clase de pericol nu sunt îndeplinite. În cazul în care o propunere de clasificare a unei substanțe active a fost deja prezentată agenției și evaluarea acesteia este în curs de desfășurare, statul membru raportor prezintă o propunere de clasificare suplimentară, limitată la oricare dintre acele clase de pericol care nu sunt acoperite de propunerea pendinte, cu excepția cazului în care sunt disponibile noi informații care nu au făcut parte din dosarul în curs de examinare în ceea ce privește clasele de pericol enumerate mai sus. Pentru clasele de pericol care sunt deja acoperite de un aviz existent al Comitetului pentru evaluarea riscurilor din cadrul agenției, emis în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, indiferent dacă acest aviz a constituit baza unei decizii privind rubrica pentru clasificarea și etichetarea armonizată a unei substanțe în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, este suficient ca statul membru raportor să justifice în mod corespunzător în prezentarea sa făcută la agenție, faptul că avizul existent sau, în cazul în care a constituit deja baza unei decizii privind includerea în anexa VI, clasificarea existentă rămâne valabilă în ceea ce privește clasele de pericol enumerat la primul paragraf. Agenția își poate exprima opiniile sale cu privire la observațiile statului membru raportor.” 4. După articolul 11a se introduce articolul 11b cu următorul text: „Articolul 11b Comitetul pentru evaluarea riscurilor ia măsuri pentru adoptarea avizului menționat la articolul 37 alineatul (4) din regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în termen de 13 luni de la observațiile menționate la articolul 11 alineatul (9).” 5. La articolul 12, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Autoritatea examinează dacă proiectul de raport de evaluare a reînnoirii primit de la statul membru raportor conține toate informațiile relevante în formatul convenit și îl transmite solicitantului și celorlalte state membre în termen de cel târziu trei luni de la primirea acestuia.” 6. La articolul 13 alineatul (1), prima teză se înlocuiește cu următorul text: „În termen de cinci luni de la expirarea perioadei menționate la articolul 12 alineatul (3) sau în termen de două săptămâni de la adoptarea avizului Comitetului de evaluare a riscurilor menționat la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în cazul în care este adoptat, oricare survine mai târziu, autoritatea adoptă o concluzie în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, utilizând documentele de orientare aplicabile la data prezentării dosarelor suplimentare și în lumina avizului Comitetului pentru evaluarea riscurilor privind eventualitatea ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.” 7. La articolul 14 alineatul (1), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text: „Raportul de reînnoire și proiectul de regulament țin seama de proiectul de raport de evaluare a reînnoirii al statului membru raportor, de observațiile menționate la articolul 12 alineatul (3) din prezentul regulament și de concluzia autorității, în care a fost prezentată o astfel de concluzie, precum și de avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor, în cazul în care există, menționat la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică procedurilor de reînnoire în cazul acelor substanțe active pentru care perioada de aprobare expiră la sau după 13 mai 2023. Cu toate acestea, el nu se aplică procedurilor de reînnoire a acelor substanțe active pentru care au fost deja prezentate dosare suplimentare înainte de data adoptării prezentului regulament.