Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 82/471/CEE a Consiliului (2).
(2) Substanțele L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină produse prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum au fost autorizate fără limită de timp conform Directivei 82/471/CEE prin Directiva 88/485/CEE a Comisiei (3). Aditivii respectivi pentru hrana animalelor au fost ulterior înscriși în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise cereri pentru reevaluarea substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină produse prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. De asemenea, au fost transmise cereri pentru autorizarea substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină în hrana tuturor speciilor de animale, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cererile în cauză au fost însoțite de informațiile și documentele necesare, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
(4) Acest cereri se referă la autorizarea substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi nutriționali”.
(5) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 11 septembrie 2013 (4), 28 octombrie 2014 (5), 10 martie 2015 (6), 16 iunie 2015 (7), 2 decembrie 2015 (8), 19 aprilie 2016 (9), 28 noiembrie 2018 (10) , (11) și 3 aprilie 2019 (12) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele L-lizină concentrată lichidă (bază) produsă de Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 și Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă produsă de Escherichia coli FERM BP-10941 și Escherichia coli FERM BP-11355, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, produsă de Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P și Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 și sulfat de L-lizină produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 și Corynebacterium glutamicum DSM 24990 nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, a siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Siguranța aditivilor produși de microorganisme modificate genetic, în special de Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, este condiționată de realizarea procesului de fabricație astfel încât să se garanteze că, în produsul final, nu este prezent ADN recombinat aparținând tulpinii de producție. Autoritatea a afirmat, de asemenea, că toate cele patru forme de L-lizină ar trebui să fie considerate periculoase pentru utilizarea ca aditivi, în special în caz de inhalare. Unele dintre aceste forme ar trebui să fie considerate și ca fiind ușor iritante pentru ochi sau corozive pentru piele și ochi. Prin urmare, Comisia consideră că ar trebui luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivilor. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii sunt o sursă eficace de aminoacid L-lizină pentru toate speciile de animale și că, pentru a fi la fel de eficienți în cazul rumegătoarelor ca și în cazul nerumegătoarelor, aditivii ar trebui să fie protejați împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metodele de analiză a aditivilor destinați utilizării în hrana și în apa animalelor, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6) Denumirile „L-lizină concentrată lichidă (bază)” și „monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă” ar trebui schimbate în „L-lizină bază, lichidă” și „monoclorhidrat de L-lizină, lichidă” deoarece conținutul minim de L-lizină din aditivii respectivi este de numai 50 % și, respectiv, de 22 %.
(7) Evaluarea substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină produse prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum spp sau Escherichia coli spp, astfel cum se menționează în considerentul 5, arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
(8) Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină produse prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,