Recitale
(1) Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) stabilește o listă a Uniunii cuprinzând substanțele autorizate care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic destinate să vină în contact cu alimente. Anexa III la regulamentul respectiv specifică simulanții alimentari care trebuie utilizați pentru testele destinate să demonstreze conformitatea materialelor și a obiectelor din plastic ce nu se află încă în contact cu alimente cu limitele de migrare prevăzute la articolele 11 și 12 din regulamentul respectiv.
(2) De la cea mai recentă modificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) a publicat noi avize științifice referitoare la anumite substanțe care pot fi utilizate în materialele care vin în contact cu alimente („MCA”), precum și la utilizarea permisă a substanțelor deja autorizate. În plus, au fost identificate anumite erori și ambiguități în text. Pentru a asigura faptul că Regulamentul (UE) nr. 10/2011 reflectă cele mai recente constatări ale Autorității și pentru a îndepărta orice îndoială privind corecta sa aplicare, respectivul regulament ar trebui modificat și rectificat.
(3) Denumirea substanței acid 1,2,3,4-tetrahidronaftalen-2,6-dicarboxilic, ester dimetilic (substanța MCA nr. 1066, nr. CAS 23985-75-3), autorizată prin Regulamentul (UE) 2018/831 al Comisiei (3), astfel cum este enumerată în tabelul 1 de la punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, conține o greșeală tipografică în versiunea în limba engleză a documentului. Prin urmare, este necesară corectarea acestei rubrici în tabelul 1 de la punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(4) Pe baza avizului științific favorabil din partea Autorității (4) privind utilizarea substanței [3-(2,3-epoxipropoxi)propil]trimetoxi silan (substanța MCA nr. 1068, nr. CAS 2530-83-8) ca o componentă a unor agenți hidrofobi pentru a trata fibre de sticlă încorporate în materiale plastice cu difuzivitate mică cum ar fi polietilentereftalatul (PET), policarbonatul (PC), polibutilentereftalatul (PBTP), poliesterii termorigidizați și esterul vinil bisfenol epoxi destinați utilizării unice sau repetate cu stocare pe termen lung la temperatura camerei, unor contacte repetate pe termen scurt la temperaturi crescute sau înalte și pentru toate alimentele, substanța a fost autorizată prin Regulamentul (UE) 2018/831 ca aditiv sau ca auxiliar de producție a polimerilor în coloana 5 din tabelul 1 de la punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Întrucât această substanță este destinată să reacționeze cu structura polimerică a materialului plastic și poate deveni parte a acesteia, ea ar trebui să fie considerată un material de start sau un monomer în fabricarea de agenți hidrofobi pentru a trata fibre de sticlă încorporate în materiale plastice cu difuzivitate mică cum ar fi polietilentereftalatul (PET), policarbonatul (PC), polibutilentereftalatul (PBTP), poliesterii termorigidizați și esterul vinil bisfenol epoxi. Prin urmare, este necesar să se modifice această rubrică din tabelul 1 de la punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 pentru a include substanța respectivă în coloana 6 din anexa I la regulamentul respectiv și a clarifica astfel utilizările prevăzute ale acesteia.
(5) Autoritatea a adoptat două avize științifice favorabile (5) (6) cu privire la utilizarea substanței poli[(R)-3-hidroxibutirat-co-(R)-3-hidroxihexanoat] (substanța MCA nr. 1059, nr. CAS 147398-31-0), care constituie un (co)polimer biodegradabil obținut prin fermentare microbiană și utilizat la fabricarea de articole de ambalare destinate să vină în contact cu fructe și legume întregi. În aceste două avize, Autoritatea a concluzionat că această substanță nu reprezintă o problemă de siguranță pentru consumator dacă este utilizată singură sau în amestec cu alți polimeri care vin în contact cu alimente (uscate/solide) și cărora le este alocat simulantul alimentar E în tabelul 2 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, în condiții de contact de până la 6 luni sau mai mult, la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută, inclusiv fazele de umplere la cald sau de încălzire de scurtă durată. De asemenea, Autoritatea a concluzionat că migrarea specifică a produsului de degradare acid crotonic nu ar trebui să depășească 0,05 mg/kg de aliment. Prin urmare, substanța respectivă ar trebui inclusă în lista Uniunii cu substanțe autorizate, cu condiția ca aceste specificații să fie respectate.
(6) Acidul crotonic (substanța MCA nr. 467, nr. CAS 3724-65-0) este autorizat ca aditiv sau ca monomer în fabricarea materialelor plastice destinate să vină în contact cu alimente. Prin Regulamentul (UE) 2017/752 al Comisiei (7) a fost introdusă o limită de migrare specifică de 0,05 mg/kg de aliment în rubrica referitoare la această substanță din tabelul 1 de la punctul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, înlocuind verificarea anterioară a conformității prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (QMA). Verificarea conformității acidului crotonic prin QMA cu o limită de 0,05 mg/6 dm2 este, de asemenea, inclusă în rubrica referitoare la copolimerul acidului 3-hidroxibutanoic cu acidul 3-hidroxipentanoic (substanța MCA nr. 744, nr. CAS 80181-31-3) din tabelul 4 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și ar trebui să fie înlocuită, de asemenea, cu limita de migrare specifică atribuită substanței MCA nr. 467. Având în vedere faptul că aceeași limită de migrare specifică pentru acidul crotonic trebuie aplicată în cazul substanțelor MCA nr. 467, nr. 744 și nr. 1059, este oportun să se introducă o restricție de grup pentru acidul crotonic în rubricile referitoare la substanțele MCA nr. 467, nr. 744 și nr. 1059 din tabelul 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, precum și să se modifice rubricile individuale corespunzătoare din tabelele 1 și 4 din anexa respectivă.
(7) Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (8) cu privire la utilizarea substanței carbonat de dimetil (substanța MCA nr. 1067, nr. CAS 616-38-6) ca monomer în fabricarea materialelor plastice destinate să vină în contact cu alimente. Autoritatea a concluzionat că substanța nu reprezintă o problemă de siguranță pentru consumator dacă este utilizată în calitate de comonomer împreună cu 1,6-hexandiol pentru a crea un prepolimer de policarbonat și pentru a reacționa apoi cu 4,4′-metilendifenildiizocianat și cu dioli precum polipropilen glicol și 1,4-butandiol pentru a forma un poliuretan termoplastic. Utilizarea acestui material ar trebui restricționată în mai mare măsură pentru a nu depăși 30 % de prepolimer de policarbonat și ar trebui limitată la obiectele reutilizabile destinate contactului pe termen scurt (≤ 30 min) la temperatura camerei cu alimente cărora le sunt alocați simulanții A și B în tabelul 2 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Prin urmare, substanța ar trebui inclusă în lista Uniunii cu substanțe autorizate, cu condiția ca aceste restricții să fie respectate.
(8) Autoritatea a remarcat, de asemenea, că substanța MCA nr. 1067 poate fi utilizată și pentru fabricarea altor policarbonați sau în alte condiții. În aceste cazuri, Autoritatea a concluzionat că utilizarea substanței nu reprezintă o problemă de siguranță pentru consumator dacă migrarea carbonatului de dimetil nu depășește 0,05 mg/kg de aliment și dacă migrarea totală a oligomerilor de policarbonat cu o masă moleculară sub 1 000 Da nu depășește 0,05 mg/kg de aliment. În consecință, aceste utilizări ale substanței ar trebui autorizate, cu condiția ca restricțiile respective să fie respectate.
(9) Autorizarea substanței MCA nr. 1067 prevăzută în prezentul regulament pentru fabricarea altor policarbonați sau în alte condiții presupune ca migrarea totală a oligomerilor de policarbonat cu o masă moleculară sub 1 000 Da să nu depășească 0,05 mg/kg de aliment. Metodele analitice utilizate pentru a determina migrarea acestor oligomeri sunt complexe. Autoritățile competente nu dispun în mod necesar de o descriere a acestor metode. Fără o descriere, autoritatea competentă nu poate verifica dacă migrarea oligomerilor din material sau din obiect respectă limita de migrare aplicabilă acestor oligomeri. Prin urmare, operatorii economici care introduc pe piață materialul sau obiectul final care conține substanța respectivă ar trebui să fie obligați să furnizeze o descriere a metodei, precum și a unui eșantion de calibrare, dacă acest lucru este cerut de metodă.
(10) Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (9) cu privire la utilizarea substanței izobutan (substanța MCA nr. 1069, număr CAS 75-28-5) ca agent de spumare pentru materialele plastice destinate să vină în contact cu alimente. În avizul respectiv, Autoritatea a concluzionat că această substanță nu reprezintă o problemă de siguranță pentru consumator dacă este utilizată ca agent de spumare în materialele plastice destinate să vină în contact cu alimente. Prin urmare, această utilizare a substanței ar trebui autorizată. Clasa de compuși denumiți în mod colectiv „agenți de spumare” include, de asemenea, agenții tensioactivi și este adesea considerată a fi compusă doar din agenți tensioactivi. Pentru a se evita eventualele confuzii și în conformitate cu funcția acestei substanțe evaluată de Autoritate, termenul sinonim „agent de expandare” ar trebui utilizat în rubrica referitoare la această substanță din tabelul 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011.
(11) Tabelul 3 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 specifică simulanții alimentari care trebuie utilizați pentru testele destinate să demonstreze conformitatea materialelor și a obiectelor din plastic ce nu se află încă în contact cu alimente cu limita de migrare globală stabilită la articolul 12 din regulamentul respectiv. În rândurile 3 și 4, referirile la simulanții alimentari care trebuie utilizați pentru testarea migrării globale a produselor menționate, în special a produselor lactate, sunt ambigue. Al treilea rând se referă la alimentele apoase și alcoolice și la produsele lactate în general și prevede utilizarea simulantului alimentar D1 (50 % etanol). Al patrulea rând se referă la alimentele apoase, acide și alcoolice și la produsele lactate și prevede utilizarea simulantului alimentar D1 și a simulantului alimentar B (3 % acid acetic). Simulantul alimentar B trebuie utilizat pentru produsele acide cu un pH mai mic de 4,5, astfel cum se prevede la punctul 2 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Produsele lactate sunt menționate în ambele rânduri deoarece, deși laptele propriu-zis are un pH relativ neutru (cuprins între 6,5 și 6,8), anumite produse lactate procesate (pe bază de lapte fermentat sau acidificat) au un pH acid cuprins între 4,0 și 4,5. Această dublă mențiune ar putea fi interpretată în mod eronat ca semnificând că produsele lactate acide sunt incluse și pe al treilea rând, putând fi astfel testate numai cu simulantul alimentar D1, și nu cu simulantul alimentar B, astfel cum se prevede la al patrulea rând. Prin urmare, este oportun să se clarifice al treilea și al patrulea rând din tabelul 3 prin specificarea pH-ului produselor lactate enumerate, utilizând valoarea 4,5 a pH-ului ca valoare-limită.
(12) Prin urmare, anexele I și III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificate și rectificate în consecință.
(13) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,