Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
(2) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru betaina anhidră. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) Cererea se referă la autorizarea substanței betaină anhidră ca aditiv pentru hrana animalelor de la care se obțin produse alimentare, urmând a fi clasificată în grupa funcțională de aditivi „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu un efect similar”. Ulterior, solicitantul a retras cererea în cazul iepurilor.
(4) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 12 iunie 2018 (2) că, în condițiile de utilizare propuse, substanța betaină anhidră nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că substanța betaină anhidră are un rol nutrițional și reprezintă o sursă eficientă de betaină cu potențial de a fi eficace în cazul tuturor speciilor de animale.
(5) Autoritatea a menționat, de asemenea, că forma solidă are potențialul de a genera pulbere; prin urmare, nu poate fi exclusă expunerea prin inhalare. În plus, autoritatea a afirmat că substanța betaină anhidră ar trebui să fie considerată periculoasă prin inhalare, iritantă pentru piele, ochi și mucoase și sensibilizantă pentru piele. În consecință, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate în cazul manipulării formelor solide de betaină anhidră.
(6) Autoritatea a concluzionat că forma lichidă de betaină anhidră conține o proporție mare de material necunoscut; prin urmare, nu este posibil să se tragă o concluzie cu privire la siguranța sa. În consecință, ar trebui să se autorizeze numai forma solidă.
(7) Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(8) Evaluarea substanței betaină anhidră arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,