Recitale
(1) Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA” sau „agenția”) a fost înființată prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4) pentru coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor.
(2) Agenția desfășoară anchete administrative și proceduri disciplinare în conformitate cu normele prevăzute în Statutul funcționarilor Uniunii Europene și în Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene. De asemenea, agenția poate să desfășoare activități preliminare legate de cazurile de eventuale nereguli raportate către OLAF [conform Regulamentului (UE, Euratom) nr. 883/2013], să gestioneze cazuri de avertizare în interes public, să gestioneze proceduri (formale și informale) de hărțuire, să gestioneze reclamații interne și externe, să desfășoare audituri interne, să efectueze investigații prin intermediul responsabilului cu protecția datelor, în conformitate cu articolul 45 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725, precum și investigații de securitate (informatică) gestionate pe plan intern sau cu implicare externă (de exemplu, CERT-UE).
(3) Agenția prelucrează numeroase categorii de date personale, cum ar fi date de identificare, date de contact, date profesionale. Agenția Europeană pentru Medicamente reprezentată de directorul său executiv îndeplinește funcția de operator de date. Pe plan intern, șeful diviziei Administrație și management corporativ a fost numit să acționeze prin delegare ca operator de date pentru activitățile vizate de prezenta decizie (în acest sens, denumit în continuare „operator”). Dacă ancheta administrativă sau procedurile disciplinare îl vizează pe șeful diviziei Administrație și management corporativ, directorul executiv adjunct va îndeplini funcția de operator pentru anchetele sau procedurile relevante. Datele cu caracter personal se stochează în format electronic și pe suport de hârtie. Documentele pe suport hârtie se depozitează într-un dulap încuiat, accesibil doar membrilor personalului autorizați de conducerea superioară. Documentele electronice se stochează într-un mediu electronic securizat, conceput și întreținut pentru a preveni distrugerea accidentală sau ilegală, pierderea, modificarea, transferul, divulgarea neautorizată a datelor cu caracter personal sau accesarea acestor date de către partenerii interni și externi care nu sunt autorizați în acest sens.
(4) Datele cu caracter personal prelucrate se păstrează în conformitate cu articolul 13 din Normele de punere în aplicare ale EMA privind desfășurarea anchetelor administrative și a procedurilor disciplinare din 8 iunie 2012, astfel cum se explică la articolul 2 alineatul (3) din prezenta decizie.
(5) Prezenta decizie privind normele interne trebuie să se aplice tuturor operațiunilor de prelucrare realizate de agenție în cadrul anchetelor administrative și al procedurilor disciplinare, precum și în cadrul desfășurării activităților preliminare legate de cazurile de eventuale nereguli raportate către OLAF, al gestionării cazurilor de avertizare în interes public, al derulării procedurilor (oficiale și neoficiale) de hărțuire, al gestionării reclamațiilor interne și externe, al desfășurării auditurilor interne, al investigațiilor efectuate de responsabilul cu protecția datelor în conformitate cu articolul 45 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725, precum și al investigațiilor de securitate (informatică) gestionate pe plan intern sau cu implicare externă (de exemplu, CERT-UE). Prezenta decizie trebuie să se aplice în cadrul operațiunilor de prelucrare efectuate înainte de demararea procedurilor la care s-a făcut referire mai sus, în timpul acestor proceduri, precum și în timpul monitorizării rezultatelor procedurilor.
(6) Prezenta decizie privind normele interne trebuie să se aplice și în cazul activităților legate de serviciile de asistență și de cooperare puse la dispoziție de agenție în afara anchetelor sale administrative altor instituții, organe, oficii și agenții, autorități competente ale statelor membre și organizații internaționale pentru protejarea operațiunilor lor de prelucrare, precum și al activităților legate de cooperarea cu organe și instituții ale UE și de transmiterea de informații către acestea privind anchete administrative sau proceduri disciplinare. În acest scop, agenția trebuie să consulte instituțiile, organele, oficiile, agențiile, autoritățile sau organizațiile respective cu privire la motivele relevante pentru impunerea restricțiilor și cu privire la necesitatea și proporționalitatea restricțiilor.
(7) Agenția trebuie să prezinte justificări pentru a explica de ce restricțiile sunt strict necesare și proporționale într-o societate democratică și să respecte esența drepturilor și libertăților fundamentale.
(8) În acest context, agenția este obligată să respecte, în cea mai mare măsură posibilă, drepturile fundamentale ale persoanelor vizate în timpul procedurilor de mai sus, în special, dar nu numai, pe cele referitoare la drepturile de acces și de rectificare, la dreptul de ștergere a datelor, astfel cum sunt consacrate în Regulamentul (UE) 2018/1725.
(9) Cu toate acestea, este posibil ca agenția să fie obligată să amâne informarea persoanei vizate și alte drepturi ale acesteia, în special pentru a proteja propriile investigații și proceduri, investigațiile și procedurile altor autorități publice, precum și drepturile altor persoane legate de investigațiile și procedurile sale.
(10) Prin urmare, agenția poate amâna informarea pentru a-și proteja anchetele administrative și procedurile disciplinare, investigațiile și procedurile altor autorități publice, precum și pentru a proteja identitatea informatorilor și a altor persoane implicate în proceduri, inclusiv a avertizorilor de integritate și a martorilor care nu trebuie să suporte repercusiuni legate de cooperarea lor. În special, articolul 5 alineatul (3) din Normele de punere în aplicare ale EMA privind desfășurarea anchetelor administrative și a procedurilor disciplinare din 8 iunie 2012 prevede obligația de a informa orice membru al personalului care ar putea fi implicat în mod direct într-o investigație, cu condiția ca aceste notificări să nu împiedice ancheta. Acest lucru reprezintă o restricționare a aplicării drepturilor persoanelor vizate, în special a articolelor 14-21, 35 și 36 din Regulamentul (UE) 2018/1725. Prin urmare, în conformitate cu articolul 25 din același regulament, se stabilesc norme interne care garantează că o astfel de restricție respectă esența drepturilor și libertăților fundamentale și constituie o măsură necesară și proporțională într-o societate democratică.
(11) În temeiul articolului 25 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2018/1725, operatorul poate să amâne sau să evite furnizarea informațiilor cu privire la motivele aplicării unei restricții persoanei vizate, dacă notificarea ar putea compromite în orice fel scopul restricției. Pentru a garanta că dreptul persoanei vizate de a fi informată, în conformitate cu articolele 16 și 35 din Regulamentul (UE) 2018/1725, este restricționat numai atâta timp cât sunt valabile motivele amânării, agenția trebuie să își revizuiască periodic poziția.
(12) În cazul în care se aplică o restricție privind alte drepturi ale persoanelor vizate, operatorul trebuie să evalueze de la caz la caz în ce măsură comunicarea restricției ar compromite scopul acesteia.
(13) În conformitate cu principiul proporționalității, agenția trebuie să verifice periodic (la interval de aproximativ șase luni) dacă încă mai există condițiile care justifică o anumită restricție. În acest sens, agenția trebuie să ridice restricția în cazul în care condițiile care o justifică nu mai sunt aplicabile.
(14) Agenția trebuie să consulte responsabilul cu protecția datelor (denumit în continuare „RPD”) în momentul amânării informării sau când este aplicată o altă restricție privind drepturile persoanelor vizate, precum și în momentul în care se evaluează dacă restricția încă se justifică,