Recitale
(1) Prin articolul 14 din Directiva 2011/24/UE, Uniunii îi este atribuită sarcina de a sprijini și de a facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre care operează în cadrul unei rețele voluntare ce conectează autoritățile naționale responsabile cu e-sănătatea desemnate de statele membre („rețeaua de e-sănătate”).
(2) Decizia de punere în aplicare 2011/890/UE a Comisiei (2) stabilește normele pentru înființarea, gestionarea și funcționarea rețelei de e-sănătate.
(3) În prezent, această decizie nu oferă norme adecvate cu privire la anumite aspecte necesare pentru funcționarea suficient de transparentă a rețelei de e-sănătate, în special privind rolul rețelei de e-sănătate și al Comisiei în legătură cu infrastructura de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea, și privind noile cerințe referitoare la protecția datelor în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului („Regulamentul general privind protecția datelor”) (3) și al Regulamentului (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (4).
(4) Gestionarea transparentă a rețelei de e-sănătate ar trebui să fie asigurată prin stabilirea unor norme privind dobândirea calității de membru al rețelei de e-sănătate și privind retragerea din cadrul acesteia. Participarea la rețeaua de e-sănătate fiind facultativă, statele membre trebuie să aibă posibilitatea de a adera oricând. Din motive organizatorice, statele membre care doresc să participe trebuie să informeze Comisia în avans cu privire la această intenție.
(5) Comunicarea electronică este un mijloc adecvat pentru un schimb de date rapid și fiabil între statele membre care participă la rețeaua de e-sănătate. În acest domeniu, au avut loc evoluții semnificative. În special, pentru a facilita interoperabilitatea sistemelor europene de e-sănătate, infrastructura de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea a fost dezvoltată de statele membre participante la rețeaua de e-sănătate care au decis să își intensifice cooperarea în acest domeniu cu sprijinul Comisiei, ca instrument informatic pentru schimbul de date medicale în cadrul programului „Mecanismul pentru interconectarea Europei” (5). Aceste evoluții ar trebui să fie reflectate în prezenta decizie. Mai mult, astfel cum se subliniază în Comunicarea Comisiei din 25 aprilie 2018 privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale, autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase (6), ar trebui să se clarifice rolul statelor membre participante și al Comisiei în legătură cu funcționarea infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea.
(6) Rolul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea ar trebui să fie acela de a facilita schimbul transfrontalier de date medicale între statele membre participante la rețeaua de e-sănătate, astfel cum a fost recunoscut în Concluziile Consiliului din 2017 pe tema „Sănătatea în societatea digitală” (7), cum ar fi datele pacienților conținute în prescripțiile electronice și în fișele pacienților și, în cele din urmă, dosare electronice de sănătate mai cuprinzătoare, precum și de a dezvolta alte cazuri de utilizare și domenii de informații privind sănătatea.
(7) Infrastructura de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea este alcătuită din servicii centrale și servicii generice, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 283/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Serviciile centrale sunt dezvoltate, implementate și întreținute de Comisia Europeană. Împreună cu serviciile generice, acestea ar trebui să permită și să sprijine conectivitatea transeuropeană. Serviciile generice sunt dezvoltate, implementate și întreținute de punctele de contact naționale pentru e-sănătate, desemnate de fiecare stat membru. Punctele de contact naționale pentru e-sănătate, utilizând serviciile generice, stabilesc o legătură între infrastructura națională și punctele de contact naționale pentru e-sănătate dintr-un alt stat membru prin intermediul platformelor centrale de servicii.
(8) Pentru a îmbunătăți schimbul transfrontalier de date medicale și pentru a obține o interoperabilitate tehnică, semantică și organizațională între sistemele naționale de e-sănătate, rețeaua de e-sănătate ar trebui, în contextul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea, să joace un rol de lider în elaborarea și coordonarea cerințelor și specificațiilor comune necesare.
(9) Rețeaua de e-sănătate desfășoară deja mai multe activități în domeniul e-sănătății, care sunt prezentate în cadrul programului său de lucru multianual și au ca scop principal furnizarea de orientări, partajarea de bune practici sau găsirea unor modalități comune de colaborare. Printre aceste activități se numără, de exemplu: depunerea de eforturi pentru a le permite cetățenilor să joace un rol activ în gestionarea propriilor date medicale, inclusiv în domeniul e-sănătății, al m-sănătății și al telemedicinii, precum și pentru a permite accesul pacienților la propriile date medicale, utilizarea și partajarea datelor de către aceștia și dobândirea de către pacienți de competențe digitale în domeniul sănătății. Alte activități ale rețelei vizează utilizarea inovatoare a datelor medicale, inclusiv a volumelor mari de date, a inteligenței artificiale, dezvoltarea de cunoștințe în domeniul politicii în materie de asistență medicală, inclusiv furnizarea, în cooperare cu părțile interesate la nivel național și la nivelul UE, de orientări privind promovarea sănătății, prevenirea bolilor și îmbunătățirea furnizării de asistență medicală printr-o mai bună utilizare a datelor medicale. Rețeaua sprijină statele membre pentru a permite partajarea și utilizarea datelor medicale pentru sănătatea publică și pentru cercetare. În conformitate cu articolul 14 alineatul (2) litera (c) din Directiva 2011/24/UE, rețeaua sprijină, de asemenea, statele membre în elaborarea unor mijloace de identificare electronică și de autentificare pentru a facilita transferabilitatea datelor în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, în special în ceea ce privește infrastructura de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea, ținând seama de cadrul eIDAS și de alte acțiuni în curs de desfășurare la nivelul Uniunii.
(10) De asemenea, rețeaua de e-sănătate lucrează la îmbunătățirea continuității îngrijirii, printr-o mai bună asimilare a serviciilor transfrontaliere de e-sănătate, la dezvoltarea de noi cazuri de utilizare și de domenii de informații privind sănătatea, pe lângă fișele pacienților și prescripțiile electronice, precum și la depășirea provocărilor în materie de punere în aplicare, legate de interoperabilitate, protecția datelor, securitatea datelor sau de competențele digitale ale profesioniștilor din domeniul sănătății. De asemenea, aceasta facilitează o interoperabilitate sporită a sistemelor naționale de tehnologie a informației și comunicațiilor și transferabilitatea transfrontalieră a datelor medicale electronice în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, oferind orientări privind cerințele și specificațiile care ar trebui utilizate pentru a realiza interoperabilitatea tehnică, semantică și organizațională între sistemele naționale de asistență medicală digitală. Rețeaua depune eforturi pentru a promova o cooperare mai strânsă în ceea ce privește dezvoltarea și schimbul de bune practici privind strategiile naționale în materie de sănătate digitală, în vederea consolidării convergenței pentru un sistem interoperabil de e-sănătate.
(11) Atunci când elaborează orientări referitoare la aspecte privind securitatea schimbului de date, rețeaua de e-sănătate ar trebui să beneficieze de expertiza Grupului de cooperare în materie de securitate a rețelelor și a informațiilor (INS), instituit în temeiul articolului 11 din Directiva (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului (9), și a Agenției Uniunii Europene pentru Securitatea Rețelelor și a Informațiilor (ENISA).
(12) De asemenea, rețeaua de e-sănătate promovează schimbul de opinii între membrii săi în ceea ce privește provocările strategice naționale referitoare la noile tehnologii și utilizările de date și ar trebui să promoveze discuții cu alte foruri relevante ale Uniunii (precum Grupul de coordonare privind promovarea sănătății, prevenirea bolilor și gestionarea bolilor netransmisibile sau Comitetul statelor membre pentru rețelele europene de referință) pe tema priorităților, a orientărilor strategice și a punerii în aplicare a acestora.
(13) La 6 februarie 2019, Comisia a adoptat o Recomandare privind formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate (10) („recomandarea Comisiei”). Pentru a sprijini adoptarea, dezvoltarea ulterioară și pentru a facilita utilizarea formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, se preconizează că rețeaua de e-sănătate, în colaborare cu Comisia, părțile interesate, clinicienii, reprezentanții pacienților și autoritățile relevante, va elabora orientări, va sprijini în continuare dezvoltarea și monitorizarea formatului pentru schimbul de dosare electronice de sănătate și va sprijini statele membre în vederea asigurării confidențialității și a securității schimbului de date. Pentru a consolida interoperabilitatea, rețeaua a elaborat orientări în materie de investiții (11), care recomandă să se țină seama de standardele și specificațiile menționate în recomandarea Comisiei, în special în scopul procedurilor de atribuire a contractelor.
(14) Întrucât infrastructura de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea este un element important al funcționării rețelei, ar trebui să se clarifice rolul rețelei de e-sănătate în infrastructura de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea și în cadrul altor servicii europene de e-sănătate partajate, cu scopul de a asigura funcționarea transparentă a rețelei.
(15) În vederea asigurării schimbului eficace de date medicale între statele membre, rețeaua de e-sănătate ar trebui să poată depune eforturi pentru a permite statelor membre să efectueze un astfel de schimb. În special, pe baza îndeplinirii unor cerințe predefinite, a testelor furnizate de Comisie și a auditurilor efectuate de aceasta și, dacă este posibil, de alți experți, rețeaua de e-sănătate ar trebui să aibă posibilitatea de a conveni asupra capacității organizatorice, semantice și tehnice a statelor membre candidate de a face schimb de date medicale electronice cuprinzătoare și validate pentru cazurile de utilizare adoptate prin intermediul punctelor lor de contact naționale pentru e-sănătate și asupra conformității lor continue în acest sens.
(16) Pentru o funcționare eficace și transparentă a rețelei, ar trebui să se stabilească norme privind adoptarea regulamentului de procedură și a programului de lucru multianual și, de asemenea, privind crearea de subgrupuri pentru a se asigura funcționarea eficace a rețelei de e-sănătate. Regulamentul de procedură ar trebui să specifice procedura pentru deciziile privind schimbul de date cu caracter personal prin intermediul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea, astfel cum s-a descris mai sus.
(17) Membrii rețelei de e-sănătate interesați își pot intensifica cooperarea în domenii care intră în sfera sarcinilor rețelei. Această cooperare este condusă de statele membre și are un caracter voluntar. Acest lucru este valabil în cazul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea și poate fi valabil și în cazul altor servicii europene de e-sănătate partajate, dezvoltate în cadrul rețelei de e-sănătate. În cazul în care statele membre aleg să își intensifice cooperarea, acestea ar trebui să convină asupra normelor referitoare la această cooperare și să se angajeze în sensul respectării lor.
(18) Pentru a asigura în continuare funcționarea transparentă a rețelei de e-sănătate, ar trebui să se stabilească relația acesteia cu Comisia, în special în ceea ce privește sarcinile rețelei de e-sănătate și rolul Comisiei în schimbul transfrontalier de date medicale prin intermediul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea.
(19) Prelucrarea datelor cu caracter personal ale pacienților, reprezentanților statelor membre, experților și observatorilor care participă la rețeaua de e-sănătate, care se realizează sub responsabilitatea statelor membre sau a altor organizații sau organisme publice din statele membre, ar trebui să fie efectuată în conformitate cu Regulamentul general privind protecția datelor și cu Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (12). Datele cu caracter personal ale reprezentanților autorităților naționale responsabile pentru e-sănătate, ale altor reprezentanți ai statelor membre, experți și observatori care participă la rețeaua de e-sănătate sunt prelucrate de Comisie în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725. Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul gestionării și al asigurării securității serviciilor centrale ale infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea, efectuată sub responsabilitatea Comisiei, ar trebui să respecte Regulamentul (UE) 2018/1725.
(20) Statele membre, reprezentate de autoritățile naționale relevante sau de alte organisme desemnate, stabilesc împreună scopul și mijloacele de prelucrare a datelor cu caracter personal prin intermediul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea și, prin urmare, sunt operatori. Responsabilitățile respective ale operatorilor ar trebui definite într-un acord separat. Comisia, în calitate de furnizor de soluții tehnice și organizaționale privind infrastructura de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea, prelucrează datele criptate cu caracter personal ale pacienților în numele statelor membre între punctele de contact naționale pentru e-sănătate și, prin urmare, este o persoană împuternicită de operator. În conformitate cu articolul 28 din Regulamentul general privind protecția datelor și cu articolul 29 din Regulamentul (UE) 2018/1725, prelucrarea de către o persoană împuternicită de operator este reglementată printr-un contract sau un act juridic în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern care are caracter obligatoriu pentru persoana împuternicită de operator în raport cu operatorul și care precizează aspecte referitoare la prelucrare. Prezenta decizie stabilește norme care reglementează prelucrarea de către Comisie în calitate de persoană împuternicită de operator.
(21) Pentru a asigura drepturi de acces egale pe baza Regulamentului general privind protecția datelor și a Regulamentului (UE) 2018/1725, Comisia ar trebui considerată operatorul de date cu caracter personal referitoare la gestionarea drepturilor de acces la serviciile centrale ale infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate pentru serviciile transfrontaliere de informații privind e-sănătatea.
(22) Pentru a asigura transparența procedurilor de rambursare, ar trebui stabilite norme privind cheltuielile participanților în cadrul activităților rețelei de e-sănătate.
(23) Prin urmare, din motive de securitate juridică și claritate, Decizia de punere în aplicare 2011/890/UE ar trebui abrogată și înlocuită cu prezenta decizie.
(24) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 16 din Directiva 2011/24/UE,