Recitale
(1) La 11 februarie 2011, societatea Bayer CropScience AG (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos o cerere (denumită în continuare „cererea”), în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 și din subcombinația LLCotton25 × MON 15985. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a bumbacului modificat genetic GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 și a subcombinației LLCotton25 × MON 15985 în produse care constau în acest tip de bumbac sau îl conțin și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare și furaje, cu excepția cultivării.
(2) Prin scrisoarea din 20 aprilie 2011, solicitantul a fost informat că, din cauza caracteristicilor reproductive ale bumbacului GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, subcombinația LLCotton25 × MON 15985 ar trebui eliminată din cerere pentru a fi evaluată separat. Prin scrisoarea din 15 iunie 2015, solicitantul a prezentat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) o versiune actualizată a cererii, care limitează obiectul ei la introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac GHB614 × LLCotton25 × MON 15985.
(3) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informațiile solicitate în baza anexelor III și IV la directiva respectivă. Cererea a cuprins și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
(4) La 20 aprilie 2018, autoritatea a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Autoritatea a concluzionat că bumbacul modificat genetic GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 este la fel de sigur și se preconizează că va avea același impact nutrițional ca și bumbacul nemodificat genetic cu care este comparat, în contextul obiectului cererii.
(5) În avizul său, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(6) Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.
(7) Având în vedere aceste considerații, ar trebui autorizată introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic GHB614 × LLCotton25 × MON 15985.
(8) Prin scrisoarea din 1 august 2018, Bayer CropScience AG a solicitat Comisiei transferul drepturilor și obligațiilor Bayer CropScience AG cu privire la toate autorizațiile și cererile în curs de soluționare pentru produsele modificate genetic către BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Prin scrisoarea din 6 august 2018, BASF SE a confirmat aprobarea acestui transfer în numele BASF Agricultural Solutions Seed US LLC.
(9) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei, bumbacului modificat genetic GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 ar trebui să-i fie alocat un identificator unic (4).
(10) Din avizul autorității reiese că pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în bumbac modificat genetic GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, cu excepția produselor alimentare, ar trebui să conțină o mențiune clară potrivit căreia produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.
(11) Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).
(12) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(13) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(14) Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).
(15) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,