Recitale
(1) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 impune anumite sarcini și obligații de înregistrare producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval, care trebuie să genereze date privind substanțele pe care le produc, le importă sau le utilizează pentru evaluarea riscurilor legate de aceste substanțe, precum și pentru elaborarea și recomandarea unor măsuri adecvate de administrare a riscurilor.
(2) Comunicarea Comisiei intitulată „A doua revizuire a cadrului de reglementare a nanomaterialelor” (2) a concluzionat că Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilește cel mai bun cadru posibil pentru administrarea riscurilor prezentate de nanomateriale atunci când ele apar sub forma unor substanțe sau amestecuri, însă sunt necesare cerințe mai specifice în acest cadru.
(3) Comisia a efectuat o evaluare a impactului (3) și a concluzionat, de asemenea, că este necesar să se clarifice sarcinile și obligațiile de înregistrare pentru nanomateriale. Termenul „nanoformă” ar trebui să fie definit în sensul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pe baza Recomandării din 18 octombrie 2011 a Comisiei privind definiția unui nanomaterial.
(4) Nanoformele pot avea profiluri toxicologice și modele de expunere specifice și, prin urmare, pot necesita o evaluare specifică a riscurilor și seturi adecvate de măsuri de administrare a riscurilor.
(5) Fără informațiile standard minime din dosarul tehnic și din raportul de securitate chimică ce abordează în mod special nanoformele nu este posibil să se stabilească dacă riscurile potențiale au fost evaluate în mod corespunzător. Clarificările cu privire la cerințele pentru înregistrarea substanțelor cu nanoforme și la obligațiile aferente care le revin utilizatorilor din aval ar trebui să fie incluse în anexele I, III și VI-XII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Astfel ar trebui să se asigure o aplicare clară și eficace, cu costuri proporționale, care să garanteze un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, evitându-se efectele adverse asupra inovării și a competitivității. Modificările adoptate pentru nanoforme nu ar trebui să aducă atingere efectuării și documentării evaluării riscurilor pentru alte forme ale substanței înregistrate, cu excepția cazului în care nanoformele au fost incluse implicit în evaluarea respectivă.
(6) Producătorii și importatorii ar trebui să evalueze și, dacă este cazul, să furnizeze informațiile și documentația necesare în raportul de securitate chimică, potrivit cărora riscurile care decurg din utilizările identificate ale substanței cu nanoforme pe care o produc sau importă sunt controlate în mod corespunzător. Pentru a se asigura claritatea, raportul de securitate chimică ar trebui să precizeze dacă diferitele nanoforme fac obiectul evaluării și care sunt acelea, precum și modul în care informațiile sunt compilate în raport. O utilizare poate modifica nanoformele substanței, existând posibilitatea ca o nanoformă să se transforme într-o altă nanoformă sau să genereze o nouă nanoformă. Utilizatorii din aval ar trebui să furnizeze aceste informații în amontele lanțului de aprovizionare pentru a asigura că utilizarea este acoperită în mod adecvat prin dosarul de înregistrare al producătorului ori al importatorului sau, alternativ, că acoperă utilizarea specifică în propriul lor raport de securitate chimică.
(7) Deoarece se așteaptă ca majoritatea nanomaterialelor să fie nanoforme ale substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu, ar trebui să fie elaborate condițiile pentru cerințele privind obținerea noilor informații toxicologice și ecotoxicologice referitoare la substanțele cu volum redus care beneficiază de un regim tranzitoriu, pentru a se asigura că și criteriile de evaluare se bazează pe previziunile cu privire la proprietățile nanoformelor. Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate existentă și alte instrumente nu permit încă stabilirea priorităților; prin urmare, informațiile privind insolubilitatea ar trebui să se aplice ca substitut pentru eventualele aspecte toxicologice și ecotoxicologice ale nanoformelor unei substanțe.
(8) Pentru nanoforme ar trebui furnizate informații specifice minime privind caracteristicile, ca parte a informațiilor privind compoziția din cadrul identificării substanței. Dimensiunea particulelor, forma și proprietățile de suprafață ale unei nanoforme pot influența profilul său toxicologic sau ecotoxicologic, expunerea și comportamentul în mediu.
(9) Din motive de facilitare a lucrului și de proporționalitate, ar trebui să existe posibilitatea de a grupa nanoformele cu caracteristici similare în seturi de nanoforme similare. Caracteristicile diferitelor nanoforme din cadrul unor seturi de nanoforme similare ar trebui să fie furnizate sub formă de intervale de valori care stabilesc în mod clar limitele setului de nanoforme similare. Atunci când se definește un set de nanoforme similare ar trebui furnizată justificarea că în cadrul acestor limite există o variație care nu afectează evaluarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor fiecărei nanoforme din setul de nanoforme similare.
(10) Solicitantul înregistrării ar trebui să ia în considerare în demonstrarea securității toate diversele nanoforme vizate de înregistrare. În mod similar, informațiile privind fabricarea, utilizarea și expunerea la diversele nanoforme ar trebui să fie furnizate separat pentru a se demonstra utilizarea lor în condiții de siguranță. Dacă este definit, un set de nanoforme similare poate fi utilizat pentru a se consemna o singură dată aceste informații pentru nanoformele incluse în set.
(11) Nanoformele sau seturile de nanoforme, dacă sunt definite, ar trebui să fie identificate în prezentarea comună utilizându-se aceleași principii de caracterizare a nanoformelor și ar trebui să se furnizeze legătura dintre nanoformele identificate în înregistrările individuale și informațiile relevante din prezentarea comună.
(12) Pentru a se permite o evaluare adecvată a relevanței oricărei informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice pentru diversele nanoforme, materialul de testare ar trebui să fie caracterizat în mod adecvat. Din aceleași motive, pentru diversele nanoforme, ar trebui să fie furnizate condițiile de testare însoțite de documente justificative și de o justificare științifică a relevanței și a caracterului adecvat al materialului testat utilizat, precum și documente care să ateste relevanța și caracterul adecvat al informațiilor obținute prin alte mijloace decât testarea.
(13) Rata dizolvării în apă, precum și în mediul biologic și mediul înconjurător relevante ar trebui să fie luată întotdeauna în considerare în cazul nanoformelor deoarece reprezintă o informație complementară importantă pentru solubilitatea în apă ca proprietate fizico-chimică de bază a nanoformelor, care poate determina abordarea de urmat în ceea ce privește evaluarea riscurilor și testarea acestor substanțe.
(14) Coeficientul de partiție octanol/apă este utilizat în general ca substituent pentru adsorbție sau rata de acumulare, dar adesea este posibil să nu fie aplicabil nanoformelor. În cazurile respective, în locul acestui coeficient ar trebui să se ia în considerare studierea stabilității dispersiei în diferitele medii de testare relevante care influențează în mod semnificativ acești parametri, precum și orice estimare a expunerii la nanoforme.
(15) Anumite proprietăți fizico-chimice, precum solubilitatea în apă, coeficientul de partiție octanol/apă servesc drept date de pornire pentru relații calitative sau cantitative structură-activitate și alte modele predictive bine stabilite care pot fi folosite pentru adaptări ale unora dintre cerințele de informare. Întrucât este posibil ca ipotezele subiacente să nu se aplice întotdeauna în cazul nanomaterialelor, astfel de adaptări ar trebui să fie utilizate pentru nanoforme doar cu o justificare științifică. În cazuri specifice, în locul acestora se poate utiliza rata de disoluție în mediul de testare relevant.
(16) Pentru a permite o evaluare eficientă a expunerii potențiale pentru nanoformele inhalabile, în special la locul de muncă, ar trebui să fie furnizate informații cu privire la formarea de praf pentru diversele nanoforme.
(17) Proprietățile specifice ale unei nanoforme pot împiedica uneori absorbția lor prin peretele celular al bacteriilor, făcând ca studiul in vitro privind mutațiile genetice suferite de bacterii (testul AMES B.13-14, orientarea 471 a OCDE privind testarea) să fie inadecvat. Pentru a se asigura că strategia secvențială pentru mutagenitate poate totuși fi pusă în aplicare și în astfel de cazuri, ar trebui să se furnizeze și pentru substanțele de volum mic, în cazuri de acest tip, unul sau mai multe alte studii in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere sau alte metode in vitro recunoscute la nivel internațional.
(18) Deși testele de toxicitate acută pentru cel mai mic prag cantitativ trebuie să se facă pe cale orală, pentru nanoforme se consideră că inhalarea este o cale de expunere mai adecvată și că testele ar trebui să se facă pe această cale, cu excepția cazului în care expunerea oamenilor este puțin probabilă.
(19) Pentru obținerea de informații referitoare la toxicitatea pe termen scurt după doze repetate și la toxicitatea subcronică prin inhalare, testarea unei nanoforme ar trebui să includă întotdeauna o determinare hispatologică a țesuturilor cerebrale și pulmonare, precum și examinarea lichidului provenit din lavajul bronhoalveolar, un studiu cinetic și o perioadă corespunzătoare de recuperare, în conformitate cu orientările tehnice ale OCDE.
(20) Cu excepția cazului în care nanoforma se dizolvă rapid imediat după ce pătrunde în organism, răspândirea unei nanoforme în corp poate avea o influență asupra profilului toxicologic în comparație cu alte forme ale aceleiași substanțe. Prin urmare, ar trebui să fie disponibilă o evaluare a comportamentului toxicocinetic pentru evaluarea securității chimice a unei nanoforme, în cazul în care este necesară o astfel de evaluare. Astfel ar trebui să se permită elaborarea unei strategii eficace de testare sau adaptarea acesteia la substanța cu nanoforme, în scopul de a reduce la minimum testările pe animale. În cazul în care este relevant, ar trebui să se propună de către solicitantul înregistrării sau să se solicite de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) un studiu care să completeze informațiile toxicocinetice existente, în conformitate cu articolul 40 sau 41 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(21) O serie de proprietăți fizico-chimice specifice, în plus față de cele utilizate pentru a se identifica diversele nanoforme, ar putea fi considerate relevante pentru înțelegerea științifică a pericolului unui nanomaterial și a expunerii la acesta, parametrii necesari depinzând de fiecare caz în parte. Din motive de facilitare a lucrului și de proporționalitate, numai solicitanții înregistrării unor substanțe (inclusiv orice nanoformă) introduse pe piață în cantități mai mari de 10 tone/an ar trebui să aibă obligația de a avea în vedere în mod explicit astfel de informații suplimentare în cazul în care alte proprietăți ale particulelor influențează semnificativ pericolele sau expunerea la aceste nanoforme.
(22) Adaptarea cerințelor standard de testare din anexele VII-X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 conform normelor generale de adaptare prevăzute în anexa XI secțiunea 1 ar trebui să abordeze diversele nanoforme separat. Pentru gruparea diverselor nanoforme, doar similitudinea structurală moleculară nu poate servi drept justificare pentru aplicarea extrapolării sau a grupării.
(23) Agenția, în colaborare cu statele membre și cu părțile interesate, ar trebui să elaboreze în continuare documente de orientare pentru aplicarea metodelor de testare și a posibilităților de renunțare la cerințele standard privind informațiile prevăzute de prezentul regulament în scopurile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(24) Prin urmare, anexele I, III și VI-XII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate în mod corespunzător.
(25) Conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament nu ar trebui să devină obligatorie imediat, pentru a oferi tuturor solicitanților înregistrării și utilizatorilor din aval suficient timp să se adapteze la cerințele mai specifice pentru substanțele cu nanoforme. Cu toate acestea, ar trebui să fie posibil ca solicitanții înregistrării să respecte aceste dispoziții înainte de data aplicării.
(26) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,