Recitale
(1) La 24 iulie 2015, Quatchem Ltd a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare a aceleiași familii de produse biocide, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul (UE) nr. 414/2013, cu denumirea de „Quat-chem's iodine based products” (denumită în continuare „aceeași familie de produse”) aparținând tipului de produs 3, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea pentru aceeași familie de produse a fost înregistrată cu numărul de caz BC-YN018814-15 în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”). Cererea a indicat, de asemenea, numărul cererii pentru familia conexă de produse de referință („Hypred's iodine based products”), înregistrată în registru cu numărul de caz BC-LC018584-49.
(2) Aceeași familie de produse conține iod, ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Ținând seama de proprietățile intrinseci ale substanței active, odată ce criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care afectează sistemul endocrin stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (3) vor deveni aplicabile, Comisia va examina necesitatea de a revizui aprobarea iodului, inclusiv a polivinilpirolidonei iodate, în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În funcție de rezultatul respectivei revizuiri, Comisia va analiza dacă autorizațiile Uniunii pentru produse biocide care conțin substanța activă trebuie să fie revizuite în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) La 26 ianuarie 2018, agenția a prezentat Comisiei un aviz (4), inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „SPC”), în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 414/2013. Avizul a concluzionat că aceeași familie de produse se încadrează în definiția pentru „familia de produse biocide”, prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că diferențele propuse dintre aceeași familie de produse și familia conexă de produse biocide de referință sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 (5) și că, pe baza evaluării familiei conexe de produse de referință menționate mai sus și sub rezerva conformității cu proiectul de SPC, aceeași familie de produse îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(4) La 13 martie 2018, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(5) Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră adecvat să acorde o autorizație a Uniunii pentru aceeași familie de produse și să înregistreze SPC-ul în registru în conformitate cu articolul 71 alineatul (6) din regulamentul respectiv.
(6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,