Recitale
(1) Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.
(2) Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.
(3) Substanța izofluran este deja inclusă în tabelul menționat ca substanță autorizată pentru ecvidee, numai pentru utilizare ca anestezic. Rubrica existentă are clasificarea „Nu se cere nicio LMR”.
(4) Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a primit o cerere de includere a porcinelor în rubrica existentă referitoare la izofluran.
(5) EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru izofluran la porcine.
(6) În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă la una sau mai multe specii, pentru alte specii.
(7) EMA a considerat că extrapolarea rubricii pentru izofluran către alte grupe de vârstă și alte specii nu poate fi evaluată în mod fiabil în acest moment din cauza datelor insuficiente.
(8) Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
(9) Este oportun să se acorde părților interesate un termen rezonabil pentru a lua măsurile care ar putea fi necesare pentru respectarea noilor LMR.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,