Recitale
(1) Prin Directiva 2003/68/CE a Comisiei (2), substanța fenamidon a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) Aprobarea substanței active fenamidon, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2019.
(4) În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), a fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței fenamidon, în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 12 februarie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
(7) Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul suplimentar rezumativ la dispoziția publicului.
(8) La 11 februarie 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța fenamidon să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(9) Autoritatea a identificat probleme specifice. Mai precis, nu a fost posibil să se tragă concluzii cu privire la potențialul genotoxic al fenamidonului și nu au putut fi stabilite valori de referință bazate pe criterii de sănătate. În consecință, nu au putut fi efectuate evaluările în ceea ce privește consumatorii și riscul non-alimentar. În plus, în toate scenariile pertinente pentru culturile cultivate în soluri cu pH predominant 7 sau peste această valoare a fost indicat un potențial ridicat de contaminare a apelor subterane peste limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă cu un metabolit relevant din punct de vedere toxicologic (RPA 412708). Totodată, autoritatea a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru consumatori în ceea ce privește expunerea la un alt metabolit din apele subterane (RPA 412636) care se regăsește și în alimentele de origine vegetală și animală nu a putut fi finalizată. În plus, definițiile reziduurilor pentru evaluarea riscurilor legate de produsele vegetale și animaliere nu sunt finalizate în ceea ce privește includerea metaboliților potențial relevanți. În cele din urmă, autoritatea a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mamiferele sălbatice nu a putut fi finalizată și că, pe baza informațiilor disponibile, nu a putut fi exclus un grad mare de risc de expunere la metabolitul acetofenonă pentru organismele acvatice.
(10) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.
(11) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanța activă nu au putut fi eliminate.
(12) În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active fenamidon, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.
(13) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.
(14) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fenamidon.
(15) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin fenamidon, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 14 noiembrie 2019.
(16) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 al Comisiei (7) a prelungit data de expirare a substanței fenamidon până la 31 iulie 2019 pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie înainte de acest termen de expirare prelungit, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.
(17) Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru aprobarea substanței fenamidon în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(18) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,