Articolul text
Text integral
Rectificare la Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei din 29 mai 2018 de stabilire a principiilor metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009 ( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 132 din 30 mai 2018 ) La pagina 8, în anexa I, la punctul I.6 litera (b): în loc de: „sunt evaluate de la caz la caz atunci când substanța biologică nu este de natură chimică în măsura în care aceasta este mai complexă decât substanțele farmacologic active sintetizate chimic”, se citește: „sunt evaluate de la caz la caz atunci când substanța biologică este deosebită de substanțele strict chimice în măsura în care aceasta este mai complexă decât substanțele farmacologic active sintetizate chimic”. La pagina 8, în anexa I, la punctul I.7 primul paragraf teza introductivă: în loc de: „Pentru substanțele biologice care nu sunt de natură chimică, este necesar un raport care să descrie baza științifică a solicitării privind necesitatea sau lipsa necesității unei evaluări complete a LMR, împreună cu următoarele informații:”, se citește: „Pentru substanțele biologice deosebite de cele strict chimice, este necesar un raport care să descrie baza științifică a solicitării privind necesitatea sau lipsa necesității unei evaluări complete a LMR, împreună cu următoarele informații:”. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/corrigendum/2025-05-23/oj ISSN 1977-0782 (electronic edition)