Recitale
(1) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Această listă include substanța PHMB (1415; 4.7).
(2) PHMB (1415; 4.7) a fost evaluat în vederea utilizării în produse din tipul de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale) și din tipul de produs 4 (dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau hrana pentru animale), astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3) Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat rapoartele de evaluare împreună cu recomandările sale la 13 decembrie 2016.
(4) În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 4 octombrie 2017 de către Comitetul pentru produse biocide, ținându-se seama de concluziile autorității competente responsabile cu evaluarea.
(5) Potrivit respectivelor avize, este de așteptat ca produsele biocide din tipurile de produs 2 și 4 și care conțin PHMB (1415; 4.7) să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții privind utilizarea lor.
(6) Prin urmare, este adecvat să se aprobe utilizarea PHMB (1415; 4.7) în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2 și 4, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
(7) Potrivit concluziilor avizelor, substanța PHMB (1415; 4.7) îndeplinește criteriile pentru a fi identificată ca substanță foarte persistentă (vP) și toxică (T) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin urmare, substanța PHMB (1415; 4.7) îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și ar trebui să fie considerată susceptibilă de înlocuire.
(8) În conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din regulamentul menționat, aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire se efectuează pentru o perioadă de maximum 7 ani.
(9) În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin PHMB (1415; 4.7) în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în alimente, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.
(10) Întrucât substanța PHMB (1415; 4.7) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1415; 4.7) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
(11) Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,