Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește o listă cu alimente noi autorizate a Uniunii.
(3) În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia prezintă un proiect de act de punere în aplicare privind introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii.
(4) La 25 iulie 2013, societatea Tetrahedron a înaintat o cerere către autoritățile competente din Franța în vederea introducerii L-ergotioneinei sintetice (denumită în continuare „L-ergotioneină”) pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3). În cerere se solicita ca L-ergotioneina să fie utilizată în suplimente alimentare destinate populației generale, cu excepția femeilor însărcinate, a celor care alăptează și a copiilor sub trei ani, precum și în băuturile nealcoolice, produsele lactate proaspete, băuturile pe bază de lapte, batoanele din cereale și ciocolata destinate populației generale, cu excepția femeilor însărcinate, a celor care alăptează, a sugarilor și a copiilor de vârstă mică.
(5) La 26 octombrie 2016, EFSA a adoptat un aviz intitulat „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” [Aviz științific privind siguranța L-ergotioneinei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97] (4). În avizul său, EFSA a concluzionat că L-ergotioneina este sigură pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse.
(6) Prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1281 a Comisiei (5) a fost autorizată, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, introducerea pe piață a L-ergotioneinei ca ingredient alimentar nou care să fie utilizat în suplimente alimentare destinate populației generale, cu excepția sugarilor, a copiilor de vârstă mică, a femeilor însărcinate și a celor care alăptează.
(7) Prezentul regulament de punere în aplicare abordează restul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare pentru care s-a solicitat autorizarea. Înainte de a lua o decizie finală cu privire la întreaga sferă de aplicare a acestei substanțe, Comisia a inițiat o evaluare suplimentară pentru a se asigura că L-ergotioneina este sigură și atunci când este consumată sub alte forme decât în suplimente alimentare de către sugari, copii de vârstă mică, femei însărcinate și femei care alăptează.
(8) La 26 aprilie 2017, solicitantul a fost informat cu privire la solicitarea suplimentară adresată EFSA de către Comisie și a fost de acord cu aceasta.
(9) La 19 mai 2017, Comisia a consultat EFSA, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară privind siguranța L-ergotioneinei în băuturile nealcoolice, produsele lactate proaspete, băuturile pe bază de lapte, batoanele din cereale și ciocolata destinate femeilor însărcinate, celor care alăptează, sugarilor și copiilor de vârstă mică.
(10) În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere privind introducerea unui aliment nou pe piața Uniunii, prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și în privința căreia decizia finală nu a fost luată înainte de 1 ianuarie 2018, trebuie tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
(11) La 25 octombrie 2017, EFSA a adoptat un aviz intitulat „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine” (Aviz științific privind siguranța L-ergotioneinei) (6). Acest aviz, deși a fost elaborat și adoptat de EFSA în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este în conformitate cu cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(12) În aviz sunt prezentate suficiente motive pentru a se stabili că L-ergotioneina, atunci când este utilizată ca ingredient în băuturile nealcoolice, produsele lactate proaspete, băuturile pe bază de lapte, batoanele din cereale și produsele de cofetărie din ciocolată, luând în considerare toate grupele de populație, respectă cerințele de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(13) Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole (7) stabilește cerințe privind laptele și produsele lactate care se aplică L-ergotioneinei atunci când este utilizată ca ingredient în produsele lactate. În temeiul părții III punctul 2 din anexa VII la regulamentul respectiv, L-ergotioneina nu poate fi utilizată în produsele lactate pentru a înlocui, total sau parțial, vreun constituent al laptelui. Prin urmare, utilizarea L-ergotioneinei ca aliment nou în produsele lactate trebuie să fie limitată în consecință.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,