Regulament 2018/456 · CELEX 32018R0456

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/456 al Comisiei din 19 martie 2018 privind etapele procedurale ale procesului de consultare pentru stabilirea statutului de aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE. )

Data act: 19.03.2018
Intrare in vigoare: 09.04.2018
Jurnalul Oficial UE: oj:JOL_2018_077_R_0003
Status: In vigoare

alimente autorizație de vânzare norme de comercializare piața UE produs original siguranță alimentară standardul produselor alimentare țări ale UE țări terțe

Recitale

(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.

(2) Articolul 4 din Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește principiile de bază ale procedurii de stabilire a statutului de aliment nou. Alineatul (1) al respectivului articol prevede ca operatorii economici din sectorul alimentar să verifice dacă alimentul pe care intenționează să îl introducă pe piața Uniunii este sau nu cuprins în domeniul de aplicare al regulamentului respectiv.

(3) Pentru a stabili statutul de aliment nou al unui anumit aliment, ar trebui transmisă o cerere de consultare. Statele membre ar trebui să verifice valabilitatea unor astfel de cereri. Prin urmare, este necesar să se stabilească norme pentru procesul de verificare.

(4) Ar trebui stabilite norme pentru a se asigura faptul că cererea de consultare vizând stabilirea statutului de aliment nou conține toate informațiile necesare în vederea evaluării de către statele membre.

(5) Pentru a se asigura faptul că operatorii economici din sectorul alimentar și publicul sunt informați cu privire la statutul de aliment nou, informațiile privind statutul de aliment nou ar trebui să fie puse la dispoziția publicului.

(6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Articolul 1

Domeniu de aplicare și obiect

Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 4 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește etapele procedurale ale procesului de consultare pentru a stabili dacă un aliment este sau nu cuprins în domeniul de aplicare al regulamentului respectiv.

Articolul 2

Definiții

În plus față de definițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și în Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarele definiții: (a) „cerere de consultare” înseamnă o cerere din partea unui operator economic din sectorul alimentar către un stat membru destinatar de a stabili statutul de aliment nou al unui anumit aliment; (b) „stat membru destinatar” înseamnă un stat membru în care operatorul economic din sectorul alimentar intenționează să introducă pe piață un anumit aliment pentru prima dată.

Articolul 3

Transmiterea unei cereri de consultare

(1) Operatorul economic din sectorul alimentar consultă statul membru destinatar, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, prin transmiterea unei cereri de consultare statului membru respectiv. (2) În cazul în care operatorul economic din sectorul alimentar intenționează să introducă alimentul pe piață simultan în mai multe state membre, operatorul economic din sectorul alimentar transmite cererea de consultare numai unuia dintre respectivele state membre.

Articolul 4

Conținutul și prezentarea unei cereri de consultare

(1) Cererea de consultare este transmisă pe cale electronică statului membru destinatar și constă în următoarele: (a) o scrisoare de însoțire; (b) un dosar tehnic; (c) documentație justificativă; (d) o notă explicativă care clarifică scopul și relevanța documentației transmise. (2) Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul prevăzut în anexa I. (3) Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) conține informațiile necesare pentru a permite statului membru destinatar să concluzioneze cu privire la statutul de aliment nou și se întocmește în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II. (4) Prin derogare de la alineatul (3), un solicitant nu este obligat să furnizeze toate elementele menționate în anexa II, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru absența fiecărui element care lipsește.

Articolul 5

Proceduri de verificare a valabilității unei cereri de consultare

(1) Statul membru destinatar verifică, fără întârziere, dacă cererea de consultare respectă cerințele de la articolul 4. (2) În cazul în care operatorul economic din sectorul alimentar transmite informații insuficiente în cererea de consultare, statul membru destinatar solicită operatorului economic din sectorul alimentar să furnizeze informații suplimentare sau să efectueze actualizări relevante ale cererii de consultare în termenul specificat de statul membru destinatar. (3) Cererea de consultare nu este considerată valabilă dacă: (a) operatorul economic din sectorul alimentar nu furnizează informațiile suplimentare solicitate sau o actualizare a cererii de consultare în perioada specificată de către statul membru destinatar; (b) informațiile suplimentare transmise nu sunt suficiente pentru a concluziona că cererea de consultare este valabilă. (4) Statul membru destinatar decide cu privire la valabilitatea cererii de consultare și informează fără întârziere operatorul economic din sectorul alimentar, celelalte state membre și Comisia cu privire la decizie. În cazul în care cererea de consultare este considerată nevalabilă, statul membru destinatar prezintă motivele pentru această concluzie.

Articolul 6

Proceduri de evaluare a valabilității unei cereri de consultare

(1) Statul membru destinatar concluzionează cu privire la statutul de aliment nou al unui aliment în termen de patru luni de la data la care el a decis cu privire la valabilitatea cererii de consultare. (2) În cazul în care statul membru destinatar identifică faptul că nu dispune de dovezi suficiente pentru a decide cu privire la statutul de aliment nou al unui aliment, el poate solicita operatorului economic din sectorul alimentar să furnizeze informații suplimentare. Perioada acestei solicitări se stabilește împreună cu operatorul economic din sectorul alimentar. Statul membru destinatar poate consulta celelalte state membre și Comisia. (3) Fără a aduce atingere alineatului (4), solicitarea de informații suplimentare la care se face referire în alineatul (2) nu extinde perioada de timp menționată la alineatul (1). (4) În cazuri temeinic justificate, statul membru destinatar poate extinde perioada de timp menționată la alineatul (1) cu maximum patru luni. Statul membru destinatar informează operatorul economic din sectorul alimentar, celelalte state membre și Comisia cu privire la decizia sa și pune la dispoziție justificarea aferentă. (5) După stabilirea concluziei cu privire la statutul de aliment nou al unui aliment, statul membru destinatar informează fără întârziere operatorul economic din sectorul alimentar, celelalte state membre și Comisia cu privire la decizie și pune la dispoziție justificarea aferentă în conformitate cu articolul 7 din prezentul regulament.

Articolul 7

Informații privind statutul de aliment nou și publicarea

(1) Notificarea menționată la articolul 6 alineatul (5) din prezentul regulament include următoarele: (a) denumirea și descrierea alimentului în cauză; (b) o declarație care să indice dacă alimentul în cauză este nou, dacă nu este nou sau dacă nu este nou doar în suplimentele alimentare; (c) motivele care justifică declarația menționată la litera (b); (d) în cazul în care alimentul este un aliment nou, cea mai adecvată categorie de alimente în care el se încadrează în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. (2) Comisia pune, fără întârziere, la dispoziția publicului pe site-ul de internet al Comisiei informațiile privind statutul de aliment nou.

Articolul 8

Autoritățile competente ale statelor membre

Statele membre furnizează Comisiei până la 1 martie 2018 datele de contact ale autorităților naționale competente și datele de contact ale respectivelor puncte de contact desemnate în scopurile prezentului regulament. Comisia publică aceste date de contact pe site-ul de internet al Comisiei până la 1 mai 2018.

Articolul 9

Confidențialitate

(1) Operatorii economici din sectorul alimentar pot solicita statului membru destinatar să confirme că este de acord cu faptul că divulgarea anumitor informații transmise ca parte a cererii de consultare trebuie să beneficieze de un tratament confidențial în cazul în care divulgarea unor astfel de informații ar putea dăuna poziției lor concurențiale. (2) În sensul alineatului (1), operatorii economici din sectorul alimentar indică statului membru destinatar părțile din informațiile furnizate pe care le doresc să fie tratate drept confidențiale și furnizează toate detaliile necesare pentru a susține cererea lor de confidențialitate. (3) Statul membru destinatar comunică operatorului economic din sectorul alimentar opinia sa referitoare la care părți ale informațiilor rămân confidențiale. Cu toate acestea, confidențialitatea nu se aplică următoarelor informații: (a) numele și adresa solicitantului; (b) denumirea și descrierea alimentului; (c) un rezumat al studiilor efectuate, transmis de solicitant; (d) dacă este cazul, metoda sau metodele de analiză. (4) În cazul consultării altor state membre în temeiul articolului 6 alineatul (2) al doilea paragraf, statul membru destinatar informează Comisia și statele membre despre opiniile sale referitoare la confidențialitatea cererii de consultare. (5) După ce a fost informat în conformitate cu alineatul (3), operatorul economic din sectorul alimentar își poate retrage cererea de consultare în termen de trei săptămâni, timp în care confidențialitatea informațiilor furnizate trebuie să fie respectată. (6) Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor menționate la alineatul (3) și primite de ele în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie să fie făcute publice pentru a proteja sănătatea umană. (7) În cazul în care un operator economic din sectorul alimentar își retrage sau și-a retras cererea de consultare în conformitate cu alineatul (5), nici Comisia și nici statele membre nu divulgă informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea de către operatorul economic din sectorul alimentar în conformitate cu alineatul (1). (8) Aplicarea alineatelor (1)-(7) nu afectează schimbul de informații dintre Comisie și statele membre, necesar pentru a lua în considerare cererea de consultare transmisă în temeiul prezentului regulament.

Articolul 10

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.