Regulament 2018/92 · CELEX 32018R0092

Regulamentul delegat (UE) 2018/92 al Comisiei din 18 octombrie 2017 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la ajustarea în funcție de rata inflației a cuantumurilor taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE. )

Data act: 18.10.2017
Intrare in vigoare: 12.02.2018
Jurnalul Oficial UE: oj:JOL_2018_017_R_0003
Status: Inactiv

Agenția Europeană pentru Medicamente autorizație de vânzare farmacovigilență inflație medicament plăți

Recitale

(1) În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente constau dintr-o contribuție din partea Uniunii și din taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii și pentru alte servicii prestate de agenție sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

(2) Rata inflației la nivelul Uniunii, astfel cum a fost publicată de Oficiul pentru Statistică al Uniunii Europene, a fost de 0,2 % în 2015 și de 1,2 % în 2016. Luând în considerare rata foarte scăzută a inflației din 2015, nu s-a considerat justificată ajustarea, în conformitate cu articolul 15 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 658/2014, a cuantumurilor taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman. Având în vedere rata inflației la nivelul Uniunii pentru anul 2016, se consideră justificat să se ajusteze cuantumurile respective. Ținând seama de rata inflației pentru 2015 și 2016, ar trebui să se aplice ajustarea cumulativă.

(3) Din motive de simplificare, cuantumurile ajustate ar trebui să fie rotunjite la cei mai apropiați 10 EUR, cu excepția taxei anuale pentru sistemele de tehnologie a informației și pentru monitorizarea literaturii de specialitate, în cazul căreia nivelul ajustat ar trebui să fie rotunjit la cel mai apropiat 1 EUR.

(4) Taxele prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 658/2014 sunt scadente la data la care a început procedura respectivă sau, în cazul taxei anuale pentru sistemele de tehnologie a informației și pentru monitorizarea literaturii de specialitate, la data de 1 iulie a fiecărui an. În consecință, cuantumul aplicabil va fi stabilit până la data scadentă a taxei și nu este necesar să fie stabilite dispoziții tranzitorii specifice pentru procedurile în curs.

(5) În conformitate cu articolul 15 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 658/2014, în cazul în care un act delegat prin care se ajustează taxele stabilite în părțile I-IV din anexa la respectivul regulament intră în vigoare înaintea datei de 1 iulie, ajustările produc efecte începând cu data de 1 iulie, iar dacă acesta intră în vigoare după data de 30 iunie, ajustările produc efecte începând de la data intrării în vigoare a actului delegat.

(6) Prin urmare, anexa la Regulamentul (UE) nr. 658/2014 ar trebui modificată în consecință,

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 658/2014 se modifică după cum urmează: 1. în partea I, punctul 1 se modifică după cum urmează: (a) „19 500 EUR” se înlocuiește cu „19 770 EUR”; (b) „13 100 EUR” se înlocuiește cu „13 290 EUR”; 2. în partea II, punctul 1 se modifică după cum urmează: (a) în teza introductivă, „43 000 EUR” se înlocuiește cu „43 600 EUR”; (b) litera (a) se modifică după cum urmează: (i) „17 200 EUR” se înlocuiește cu „17 440 EUR”; (ii) „7 280 EUR” se înlocuiește cu „7 380 EUR”; (c) litera (b) se modifică după cum urmează: (i) „25 800 EUR” se înlocuiește cu „26 160 EUR”; (ii) „10 920 EUR” se înlocuiește cu „11 070 EUR”; 3. în partea III, punctul 1 se modifică după cum urmează: (a) primul paragraf se modifică după cum urmează: (i) „179 000 EUR” se înlocuiește cu „181 510 EUR”; (ii) „38 800 EUR” se înlocuiește cu „39 350 EUR”; (iii) „295 400 EUR” se înlocuiește cu „299 560 EUR”; (b) al doilea paragraf se modifică după cum urmează: (i) la litera (a), „119 333 EUR” se înlocuiește cu „121 000 EUR”; (ii) la litera (b), „145 200 EUR” se înlocuiește cu „147 240 EUR”; (iii) la litera (c), „171 066 EUR” se înlocuiește cu „173 470 EUR”; (iv) la litera (d), „196 933 EUR” se înlocuiește cu „199 700 EUR”; (c) la al patrulea paragraf, litera (b) se modifică după cum urmează: (i) „1 000 EUR” se înlocuiește cu „1 010 EUR”; (ii) „2 000 EUR” se înlocuiește cu „2 020 EUR”; (iii) „3 000 EUR” se înlocuiește cu „3 050 EUR”; 4. în partea IV, la punctul 1, „67 EUR” se înlocuiește cu „68 EUR”.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 12 februarie 2018.

Recitale

Încearcă gratuit toate instrumentele, 30 de zile

Strict necesare

Analiză