Recitale
(1) Directiva 2001/18/CE stabilește cerințele privind evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de organismele modificate genetic („OMG-uri”).
(2) La 4 decembrie 2008, Consiliul a adoptat concluzii privind OMG-urile, în care se evidențiază necesitatea de a actualiza și de a consolida evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de OMG-uri, în special în ceea ce privește evaluarea efectelor pe termen lung asupra mediului.
(3) În urma unei solicitări din partea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat, în octombrie 2010, un aviz științific prin care se stabilesc orientări privind evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de plantele modificate genetic (2) („Orientările”), care este o revizuire a orientărilor precedente. Alte documente de orientare emise de EFSA și de Agenția Europeană pentru Medicamente sunt relevante pentru evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de OMG-uri care nu sunt plante.
(4) Articolul 3 din Directiva (UE) 2015/412 a Parlamentului European și a Consiliului (3) prevede că, până la 3 aprilie 2017, Comisia trebuie să actualizeze anexele la Directiva 2001/18/CE în ceea ce privește evaluarea riscurilor pentru mediu, în vederea includerii și a aplicării recomandărilor din Orientări, care nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic.
(5) În vederea adaptării la progresele tehnice și ținând seama de experiența dobândită în evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de plantele modificate genetic, elementele esențiale ale Orientărilor ar trebui să fie incluse în Directiva 2001/18/CE. În acest sens, ar trebui să fie respectat principiul conform căruia evaluarea riscurilor pentru mediu ar trebui efectuată de la caz la caz.
(6) Orientările au fost concepute în principal pentru transmiterea notificărilor în scopul introducerii pe piață („notificări efectuate în temeiul părții C”) a plantelor modificate genetic, în timp ce anexa II la Directiva 2001/18/CE se aplică atât notificărilor efectuate în temeiul părții C, cât și notificărilor pentru alte scopuri decât introducerea pe piață („notificări efectuate în temeiul părții B”). Prin urmare, anumite cerințe care decurg din includerea Orientărilor în anexa II ar trebui să se aplice numai notificărilor efectuate în temeiul părții C, deoarece ele ar fi irelevante sau disproporționate în contextul notificărilor efectuate în temeiul părții B, care vizează în principal diseminările experimentale.
(7) Partea C din anexa II la Directiva 2001/18/CE se referă la metodologia evaluării riscurilor pentru mediu. Ea ar trebui să fie actualizată pentru a include, în particular, terminologia utilizată pentru a descrie cele șase etape ale metodei de evaluare, astfel cum se descrie în Orientări.
(8) Partea D din anexa II la Directiva 2001/18/CE se aplică concluziilor evaluării riscurilor pentru mediu și conține două secțiuni distincte, cu privire la OMG-urile care nu sunt plante superioare (secțiunea D.1) și, respectiv, la plantele superioare modificate genetic (secțiunea D.2). Pentru a formula concluzii, Orientările iau în considerare șapte domenii specifice de risc care trebuie să fie abordate în cadrul evaluării riscurilor pentru mediu determinate de plantele modificate genetic. Structura și conținutul secțiunii D.2 din anexa II ar trebui, prin urmare, să fie actualizate pentru a reflecta aceste domenii de risc.
(9) În cazul în care evaluarea riscurilor pentru mediu vizează o plantă modificată genetic astfel încât să fie rezistentă la un erbicid, sfera ei de cuprindere ar trebui să fie conformă cu Directiva 2001/18/CE. Evaluarea riscurilor pentru mediu ale utilizării unui produs de protecție a plantelor, inclusiv utilizarea sa la o plantă modificată genetic, se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și va fi efectuată la nivelul statelor membre pentru a lua în considerare condițiile agricole specifice.
(10) Anexa III B la Directiva 2001/18/CE conține informațiile care trebuie să figureze în notificările referitoare la diseminările plantelor superioare modificate genetic și se aplică atât notificărilor efectuate în temeiul părții C, cât și celor efectuate în temeiul părții B. Structura, conținutul și nivelul ei de detaliu ar trebui modificate pentru a se asigura coerența lor cu Orientările. Deoarece cele mai multe modificări induse de Orientări se referă la evaluarea riscurilor pentru mediu aferentă notificărilor efectuate în temeiul părții C, și din motive de claritate și simplificare pentru notificatori și pentru autoritățile competente, este adecvat să se modifice structura anexei III B prin separarea cerințelor privind notificările efectuate în temeiul părții C de cerințele privind notificările efectuate în temeiul părții B.
(11) Cea mai mare parte a cererilor de autorizare a introducerii pe piață a plantelor modificate genetic sunt transmise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). În scopul simplificării, este, prin urmare, adecvat să se alinieze, în măsura în care este posibil, ordinea informațiilor necesare pentru notificările efectuate în temeiul părții C din anexa III B la Directiva 2001/18/CE cu ordinea urmată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei (6).
(12) Anexa IV la Directiva 2001/18/CE stabilește cerințe de informare suplimentare numai pentru notificările efectuate în temeiul părții C. Cerințele stabilite în respectiva anexă privind metodele de detectare ar trebui să fie actualizate în funcție de progresele tehnice, în special în ceea ce privește transmiterea de către notificatori a materialului de referință.
(13) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit în baza articolului 30 din Directiva 2001/18/CE,