Începe proba gratuită

Decizie 2018/2045 · CELEX 32018D2045

Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/2045 a Comisiei din 19 decembrie 2018 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2018) 8239] (Text cu relevanță pentru SEE.)

Data act
19.12.2018
Intrare in vigoare
21.12.2018
Jurnalul Oficial UE
oj:JOL_2018_327_R_0013
Status
In vigoare
alimente autorizație de vânzare etichetare hrană pentru animale plantă transgenică porumb siguranță alimentară

Recitale

(1) Decizia 2007/701/CE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic NK603 × MON 810 (denumit în continuare „porumb NK603 × MON 810”). Domeniul de aplicare al autorizației acoperă, de asemenea, introducerea pe piață de produse, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din porumb NK603 × MON 810, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

(2) La 20 octombrie 2016, Monsanto Europe N.V./S.A. a transmis Comisiei o cerere de reînnoire a respectivei autorizații, în conformitate cu articolul 11 și cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(3) La 26 februarie 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că cererea de reînnoire nu conținea elemente de probă pentru noi riscuri, expuneri modificate sau incertitudini științifice care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului NK603 × MON 810, adoptate de către autoritate în 2005 (4).

(4) În avizul său din 26 februarie 2018, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5) Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

(6) Având în vedere considerațiile menționate anterior, autorizația pentru introducerea pe piață a alimentelor și a ingredientelor alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb NK603 × MON 810, a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb NK603 × MON 810 și a produselor, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din porumb NK603 × MON 810, având aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării, ar trebui să fie reînnoită.

(7) Un identificator unic a fost alocat porumbului NK603 × MON 810, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării inițiale a porumbului NK603 × MON 810. Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare.

(8) Pe baza avizului autorității, se pare că pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau sunt compuse din porumb NK603 × MON 810 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția celor destinate unor utilizări alimentare, ar trebui să conțină o indicație clară din care să reiasă că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

(9) Pentru a lua în considerare punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale, elaborate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).

(10) Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau pentru utilizarea și manipularea alimentelor și a furajelor, inclusiv cerințele de monitorizare, după introducerea pe piață, a utilizării lor pentru consumul uman și animal.

(11) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12) Prezenta decizie trebuie comunicată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(13) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Porumbului (Zea mays L.) modificat genetic NK603 × MON 810 produs prin încrucișări între soiuri de porumb care conțin evenimentele MONØØ6Ø3-6 și MON-ØØ81Ø-6, astfel cum se menționează la litera (b) din anexa la prezenta decizie, îi este alocat identificatorul unic MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie: (a) alimente și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb NK603 × MON 810; (b) furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb NK603 × MON 810; (c) produse, altele decât alimentele și furajele, care conțin sau sunt compuse din porumb NK603 × MON 810, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de porumb, cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. (2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe etichetă și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau sunt compuse din porumb NK603 × MON 810, cu excepția alimentelor și ingredientelor alimentare.

Articolul 4

Metoda de detecție

Metoda prevăzută la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului NK603 × MON 810.

Articolul 5

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1) Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare. (2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formularul prevăzut în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Company, Statele Unite, reprezentată de Monsanto Europe S.A./N.V., Belgia.

Articolul 8

Valabilitatea

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Disponibil în Regra PRO

Încearcă gratuit toate instrumentele, 30 de zile

Creează-ți cont și deblochează , împreună cu toate funcțiile profesionale pentru cercetare juridică.

  • Versiunile istorice ale actelor
  • Fișa actului și legături legislative
  • Căutare rapidă în fiecare act
  • Workspace juridic într-un singur loc

Ai acces gratuit timp de 30 de zile, ca să vezi cum se potrivește Regra în activitatea ta.