Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.
(2) În conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor privind datele administrative și științifice pentru cererile menționate la articolul 10 alineatul (1) din respectivul regulament.
(3) Fără a aduce atingere articolelor 5 și 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia ar trebui să verifice valabilitatea cererii și dacă aceasta intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament.
(4) Cererile menționate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 ar trebui să conțină documentația științifică și informații suficiente pentru a permite Comisiei să verifice valabilitatea și pentru a permite Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) să realizeze evaluări cuprinzătoare ale riscurilor alimentelor noi.
(5) Cererile ar trebui să includă descrieri detaliate ale strategiei de evaluare a siguranței, datele primare, informații privind relevanța materialului de testare utilizat în studiile toxicologice, precum și metodele de testare de detectare și de caracterizare pentru nanomaterialele fabricate.
(6) Experiența a demonstrat că, în anumite cazuri, se poate preconiza în mod rezonabil că un aliment nou destinat unui anumit grup al populației ar fi consumat de alte grupuri ale populației și că ar putea fi necesare măsuri de gestionare a riscurilor pentru a reduce potențialele riscuri pentru sănătate pentru aceste alte grupuri de populație. Prin urmare, ar trebui să se furnizeze suficiente informații în cerere pentru a permite evaluarea riscurilor pentru aceste grupuri de populație.
(7) Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a adăuga, a elimina sau a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou autorizat, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele necesare pentru evaluarea riscurilor, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă.
(8) Pentru a se asigura că testele toxicologice sunt efectuate respectând anumite norme, acestea ar trebui să fie efectuate în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Atunci când respectivele teste sunt efectuate în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte principiile OCDE privind buna practică de laborator (3).
(9) Avizul Autorității ar trebui să furnizeze suficiente informații pentru a determina dacă utilizarea propusă a alimentului nou este sigură pentru consumatori.
(10) Pentru a beneficia de regimul de protecție a datelor, astfel cum este prevăzut la articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, cererile de protecție a datelor care țin de proprietate ar trebui să fie justificate și toate datele în cauză ar trebui să fie păstrate într-o parte distinctă a cererii.
(11) În conformitate cu articolul 35 din Regulamentul (UE) 2015/2283, este necesar să se stabilească măsuri tranzitorii pentru intrarea în vigoare a respectivului regulament.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,