Recitale
(1) Evaluarea conformității dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 poate necesita implicarea organismelor de evaluare a conformității. Numai organismele de evaluare a conformității care au fost desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot efectua o astfel de evaluare și numai pentru activitățile legate de tipurile de dispozitive în cauză. Pentru a permite precizarea sferei de cuprindere a desemnării organismelor de evaluare a conformității notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 este necesar să se întocmească o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare.
(2) Listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare ar trebui să țină seama de diferitele tipuri de dispozitive care se caracterizează prin modul de concepere și scopul lor preconizat, precum și prin procesele de producție și tehnologiile utilizate, cum ar fi sterilizarea și utilizarea nanomaterialelor. Listele codurilor ar trebui să prevadă o tipologie multidimensională a dispozitivelor care garantează faptul că organismele de evaluare a conformității desemnate ca organisme notificate sunt pe deplin competente pentru dispozitivele pe care trebuie să le evalueze.
(3) În conformitate cu articolul 42 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 38 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, statele membre trebuie să specifice în mod clar, prin utilizarea codurilor, sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. Pentru a facilita o astfel de notificare și evaluarea cererii pentru desemnare menționate la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când solicită desemnarea, organismele de evaluare a conformității ar trebui să utilizeze listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.
(4) Experiența arată că organismele de evaluare a conformității care solicită desemnarea în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro solicită, de asemenea, desemnarea pentru dispozitivele medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, pentru a asigura ușurința în utilizare, este oportună includerea listelor cu coduri în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 într-un singur regulament de punere în aplicare.
(5) Începând cu 26 noiembrie 2017, organismele de evaluare a conformității pot depune o cerere de desemnare ca organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746. Pentru a permite organismelor de evaluare a conformității să utilizeze în cererea de desemnare codurile prevăzute în prezentul regulament, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare date publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(6) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,