Recitale
(1) Substanța activă 8-hidroxichinolină a fost aprobată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 993/2011 al Comisiei (2) și este menționată în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3). În conformitate cu rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se pot autoriza numai utilizările ca fungicid și bactericid în sere.
(2) La 31 ianuarie 2014, Probelte S.A.U, la cererea căreia a fost aprobată 8-hidroxichinolina, a depus o cerere în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 de modificare a condițiilor de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, în scopul de a înlătura restricția legată de aplicarea exclusiv în sere și de a permite utilizările în câmp ale produselor de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină. Dosarul conținând informații referitoare la extinderea solicitată a utilizărilor a fost transmis Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei (4).
(3) Spania a evaluat informațiile transmise de solicitant și a pregătit un addendum la proiectul de raport de evaluare. Ea a transmis respectivul addendum Comisiei și o copie a acestuia Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 25 martie 2015.
(4) Autoritatea a trimis addendumul solicitantului și celorlalte state membre și l-a pus la dispoziția publicului, acordând o perioadă de 60 de zile pentru trimiterea de observații scrise.
(5) Luând în considerare addendumul la proiectul de raport de evaluare, autoritatea a adoptat, la 29 aprilie 2016, concluzia privind utilizările fără restricții în aer liber ale substanței 8-hidroxichinolină (5).
(6) În paralel, Spania a transmis o propunere de clasificare și etichetare armonizată a 8-hidroxichinolinei la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), în temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Comitetul pentru evaluarea riscurilor al ECHA a emis un aviz (7) cu privire la această propunere, în care concluzionează că respectiva substanță activă ar trebui să fie clasificată ca substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B.
(7) Autoritatea a identificat în concluziile sale că au fost observate unele efecte toxice asupra organelor endocrine. Prin urmare, 8-hidroxichinolina ar trebui, de asemenea, să fie considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin. Autoritatea a comunicat concluziile sale solicitantului, statelor membre și Comisiei și le-a pus la dispoziția publicului.
(8) Luând în considerare addendumul la proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor, avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor al ECHA și concluzia autorității, la 6 octombrie 2017 Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de examinare și un proiect de regulament.
(9) Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la addendumul la raportul de examinare pentru substanța 8-hidroxichinolină. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție. Totuși, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentele 6 și 7 nu au putut fi eliminate.
(10) În consecință, nu s-a demonstrat că ar putea fi de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină să satisfacă, în general, cerințele stabilite la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 dacă nu se mențin restricțiile prevăzute în prezent pentru substanța activă respectivă.
(11) Evaluarea cererii solicitantului care vizează modificarea condițiilor de aprobare nu poate fi considerată o examinare a aprobării 8-hidroxichinolinei. Prin urmare, condițiile de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, astfel cum sunt stabilite la rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei, ar trebui să rămână neschimbate și să fie confirmate.
(12) În temeiul articolului 80 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei (8) stabilește pentru lista substanțelor incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (9) sau aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 conform dispozițiilor tranzitorii de la articolul 80 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care îndeplinesc criteriile prevăzute la punctul 4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 („lista substanțelor susceptibile de înlocuire”). Dat fiind că 8-hidroxichinolina, aprobată în temeiul articolului 80 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, îndeplinește și criteriile stabilite la a șasea și a șaptea liniuță de la punctul 4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este adecvat să se includă substanța activă respectivă în lista menționată. Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 ar trebui modificat în consecință.
(13) Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă rezonabilă de timp pentru a se adapta la dispozițiile prezentului regulament, deoarece anumite cereri de autorizare pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină pot fi aproape finalizate fără nicio posibilitate de a efectua evaluarea comparativă în termenul prevăzut la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Obligația de a efectua o evaluare comparativă pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe susceptibile de înlocuire este prevăzută la articolul 50 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,