Recitale
(1) Prin Directiva 2003/84/CE a Comisiei (2), picoxistrobina a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) Aprobarea substanței active picoxistrobină, în condițiile stabilite în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 octombrie 2017.
(4) A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței picoxistrobină, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii, pe care l-a transmis, la data de 30 iunie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
(7) Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului.
(8) La 1 iunie 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la probabilitatea ca substanța picoxistrobină să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Au fost identificate următoarele probleme: nu poate fi exclus un potențial clastogen și aneugen al metabolitului IN-H8612 constituit sub formă de reziduu și a fost identificat un risc ridicat pentru organismele acvatice și pentru râme în urma expunerii la substanța picoxistrobină și pentru mamiferele care se hrănesc cu râme în urma expunerii la metabolitul IN-QDY63. În plus, anumite domenii ale evaluării nu au putut fi finalizate. Pe baza datelor disponibile în dosar nu s-a considerat că este posibilă finalizarea evaluării genotoxicității pentru picoxistrobină și, prin urmare, nu s-au putut stabili valori de referință bazate pe criterii de sănătate care să fie utilizate în evaluarea riscurilor și, astfel, evaluările în ceea ce privește consumatorii și riscul non-alimentar nu au putut fi realizate. Conformitatea studiilor de toxicitate cu specificațiile tehnice și relevanța impurităților nu au putut fi finalizate din cauza evaluării incomplete a potențialului genotoxic al picoxistrobinei. Nu s-a putut concluziona nici lipsa unor efecte induse pe cale endocrină ale substanței picoxistrobină. Evaluarea riscului alimentar al expunerii la metaboliți nu a putut fi finalizată, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a defini profilul toxicologic al mai multor metaboliți; prin urmare, nu au putut fi deduse definițiile reziduurilor în scopul evaluării riscurilor. Mai mult, pe baza datelor disponibile, nu se pot trage concluzii cu privire la potențialul genotoxic al mai multor metaboliți prevăzuți să se apară în apele subterane. În sfârșit, evaluarea riscului de otrăvire secundară prin lanțul trofic acvatic pentru păsări și mamifere nu a putut fi finalizată.
(9) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(10) Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.
(11) În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4. Prin urmare, ar trebui să nu se reînnoiască aprobarea substanței active picoxistrobină.
(12) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.
(13) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin picoxistrobină.
(14) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin picoxistrobină, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 30 noiembrie 2018.
(15) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/950 al Comisiei (7) a amânat data expirării substanței picoxistrobină până la 31 octombrie 2017, pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Având în vedere faptul că se ia o decizie înainte de acest termen prelungit de expirare, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.
(16) Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru aprobarea substanței picoxistrobină, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(17) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,