Recitale
(1) Prin Directiva 2008/69/CE a Comisiei (2), diflubenzuronul a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(3) În conformitate cu Directiva 2010/39/UE a Comisiei (5), solicitantul, la cererea căruia a fost inclus diflubenzuronul în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, trebuia să furnizeze informații de confirmare cu privire la relevanța toxicologică potențială a impurității, și totodată metabolit, 4-cloranilină (PCA).
(4) Solicitantul a transmis informațiile respective Suediei, statul membru raportor, în intervalul de timp prevăzut pentru transmiterea lor.
(5) Suedia a evaluat informațiile transmise de solicitant. La 20 decembrie 2011, Suedia a prezentat evaluarea sa celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), sub forma unui addendum la proiectul de raport de evaluare.
(6) Comisia a consultat autoritatea, care și-a prezentat concluzia privind evaluarea riscurilor ce rezultă din datele de confirmare pentru diflubenzuron la 7 septembrie 2012 (6). Autoritatea a comunicat solicitantului opiniile sale cu privire la diflubenzuron, iar Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile cu privire la raportul de reexaminare. Proiectul de raport de evaluare, addendumul și concluzia autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 16 iulie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei pentru diflubenzuron.
(7) Deși rezultatele studiilor de genotoxicitate au indicat că PCA este un agent genotoxic in vivo și un agent cancerigen, nu s-a observat un potențial genotoxic și cancerigen în studiile pe animale în care s-a utilizat un model adecvat pentru expunerea umană la diflubenzuron și, prin urmare, la PCA ca metabolit și impuritate. Având în vedere informațiile prezentate de solicitant, Comisia a considerat că au fost furnizate datele de confirmare solicitate.
(8) În concluzia sa, având în vedere proprietățile genotoxice ale PCA identificate pe baza datelor de confirmare și date fiind efectele cancerigene ale PCA și absența unui prag de expunere acceptabil, autoritatea a identificat totuși o nouă preocupare privind expunerea potențială la PCA ca reziduu.
(9) Comisia a inițiat o reevaluare a aprobării substanței active diflubenzuron. Comisia a considerat că, în lumina noilor cunoștințe științifice și tehnice descrise mai sus, au existat indicii conform cărora aprobarea substanței active diflubenzuron nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în ceea ce privește potențialul său efect nociv asupra sănătății umane, prin expunerea la PCA ca reziduu. Comisia a invitat solicitantul să prezinte informații în ceea ce privește expunerea potențială la PCA ca reziduu și, în cazul în care expunerea se confirmă, informații referitoare la potențiala relevanță toxicologică.
(10) Solicitantul a transmis informațiile respective Suediei în intervalul de timp prevăzut pentru transmiterea lor.
(11) Suedia a evaluat informațiile transmise de solicitant și a prezentat evaluarea sa sub forma unui addendum la proiectul raportului de evaluare, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară la 23 iulie 2014.
(12) Comisia a consultat autoritatea, care și-a prezentat concluzia privind evaluarea riscurilor ce rezultă din datele transmise pentru reevaluarea aprobării diflubenzuronului la 11 decembrie 2015 (7). Autoritatea a comunicat solicitantului opiniile sale cu privire la diflubenzuron.
(13) Comisia consideră că informațiile transmise în procesul de reevaluare nu au demonstrat că riscul de expunere potențială a consumatorilor la PCA ca reziduu este acceptabil. În special, prezența PCA în metabolism a fost demonstrată la anumite plante și animale și nu a putut fi exclusă la altele. În plus, studiile au indicat o transformare semnificativă a reziduurilor de diflubenzuron în PCA în condiții similare sau egale cu procesele de sterilizare a alimentelor, iar o astfel de transformare nu ar putea fi exclusă în cazul practicilor de prelucrare a alimentelor la domiciliu.
(14) Date fiind efectele genotoxice și cancerigene ale PCA și absența unui prag de expunere acceptabil, nu s-a stabilit că expunerea consumatorilor la PCA ca reziduu în urma aplicării pe baza bunelor practici fitosanitare nu are efecte nocive. Întrucât nu se pot stabili valori toxicologice de referință pentru PCA și, în consecință, nu se pot identifica niveluri sigure de reziduuri, orice expunere a consumatorilor la PCA ar trebui să fie împiedicată.
(15) Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile cu privire la raportul de reexaminare. Observațiile solicitantului nu au redus preocupările legate de siguranța consumatorilor în cazul expunerii la PCA.
(16) Proiectul de raport de evaluare, addendumul și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și a fost finalizat, la 23 martie 2017, sub forma raportului Comisiei de reexaminare a diflubenzuronului.
(17) Comisia a concluzionat că expunerea consumatorilor la PCA nu poate fi exclusă decât prin impunerea unor restricții suplimentare. În special, utilizarea diflubenzuronului ar trebui limitată numai la culturi necomestibile, iar culturile tratate cu diflubenzuron nu ar trebui să intre în lanțul alimentar și al hranei pentru animale. Pentru a reduce la minimum expunerea consumatorilor la PCA, este necesar, prin urmare, să se modifice condițiile de utilizare a substanței diflubenzuron.
(18) Așadar, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
(19) Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a modifica sau retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin diflubenzuron.
(20) În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin diflubenzuron, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă ar trebui să expire cel târziu la 15 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(21) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,