Recitale
(1) Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește cadrul juridic pentru efectuarea de trialuri clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană, pentru a asigura faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate și că datele generate în cadrul trialurilor clinice sunt fiabile și solide. În special, sponsorul unui trial clinic și investigatorul se asigură că trialul se desfășoară în conformitate cu protocolul relevant și cu principiile bunei practici clinice. Conformitatea cu cerințele juridice aplicabile, cu protocolul și cu principiile bunelor practici clinice, inclusiv cu normele referitoare la integritatea datelor și efectuarea în mod etic a trialului clinic, se verifică prin intermediul inspecțiilor efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția.
(2) Inspecția în contextul trialurilor clinice se poate referi la bunele practici de fabricație în ceea ce privește procesul de fabricație a medicamentelor pentru investigație clinică sau a bunelor practici clinice în ceea ce privește efectuarea de trialuri clinice. Articolul 63 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 împuternicește Comisia să adopte acte delegate care să precizeze modalitățile detaliate referitoare la inspecții în ceea ce privește bunele practici de fabricație a medicamentelor pentru investigație clinică. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să stabilească numai dispoziții detaliate pentru inspecțiile cu privire la procedurile legate de bunele practici clinice și cerințele privind formarea și calificările inspectorilor de bune practici clinice.
(3) Statele membre pot desfășura inspecții ale trialurilor clinice efectuate în țări terțe, fie pentru că un trial clinic este legat de un trial clinic autorizat în Uniune, fie din cauză că datele trialului clinic sunt menționate într-o cerere de autorizare a trialurilor clinice în Uniune. Aceste inspecții ar trebui să permită verificarea faptului dacă aceste trialuri clinice au fost efectuate în conformitate cu standarde echivalente cu standardele Uniunii. Se pot, de asemenea, efectua inspecții ale trialurilor clinice în țări terțe pentru a verifica dacă trialurile clinice, ale căror rezultate sunt menționate în cererile de autorizație de introducere pe piață în Uniune, îndeplinesc cerințele de ordin etic prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014. Prin urmare, dispozițiile privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție ar trebui să se aplice și inspecțiilor efectuate în afara Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
(4) În 1995, Conferința internațională privind armonizarea (ICH) a ajuns la un consens privind furnizarea unei proceduri armonizate pentru bunele practici clinice. În conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, orientările ICH ar trebui să fie luate în considerare în mod adecvat de către sponsor atunci când elaborează protocolul trialului clinic și desfășoară trialul clinic. În măsura în care orientările respective sunt compatibile cu legislația relevantă a Uniunii și cu orientările UE, inspectorii ar trebui să se refere la orientările ICH, ținând seama de caracteristicile fiecărui trial.
(5) Statele membre ar trebui să fie obligate să instituie sisteme de calitate pentru a se asigura că procedurile de inspecție sunt respectate și monitorizate în mod constant. Un sistem de calitate eficace ar trebui să includă o structură organizațională, procese și proceduri clare, inclusiv proceduri standard de operare care trebuie urmate de către inspectori atunci când își îndeplinesc sarcinile, detalii definite în mod clar legate de atribuțiile și responsabilitățile inspectorilor și cerințele de formare continuă, precum și resurse și mecanisme adecvate care vizează eliminarea cazurilor de neconformitate.
(6) Este necesar să se permită inspectorilor să asigure efectul util al dispozițiilor privind bunele practici clinice. Acest obiectiv ar trebui să se reflecte în cerințe minime pentru calificarea inspectorilor, în special cu privire la studiile și formarea acestora. Din aceleași motive, ar trebui să fie stabilite norme detaliate privind procedurile de inspecție.
(7) Pentru a garanta efectul util al inspecției, inspectorilor ar trebui să li se acorde competențele necesare pentru a avea acces în incinte și la date. Aceasta include, în special, accesul la orice laborator de analiză folosit pentru trialul clinic, la toate incintele organismului de cercetare subcontractant sau ale sponsorului. Inspectorii ar trebui, de asemenea, să fie împuterniciți să contacteze subiecții trialului în cazuri justificate.
(8) În scopul de a garanta conformitatea cu condițiile pentru inspecțiile cu privire la bunele practici clinice și în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, statele membre ar trebui să ia măsuri corective, dacă este necesar. În cazul în care, în cursul unei inspecții, se identifică o neconformitate sau o încălcare gravă sau competențele de investigare ale inspectorilor nu sunt recunoscute de către sponsori, statele membre ar trebui să recurgă la sancțiuni.
(9) Pentru a asigura protecția informațiilor confidențiale, în special a datelor cu caracter personal legate de sănătate ale subiecților trialurilor clinice, precum și a informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial, inspectorii și experții care participă la inspecții ar trebui să respecte cele mai înalte standarde în materie de confidențialitate și cerințele aplicabile din legislația Uniunii, legislațiile naționale și acordurile internaționale. Inspectorii și experții care participă la inspecții ar trebui să respecte cerințele din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) atunci când prelucrează date cu caracter personal.
(10) Directiva 2005/28/CE a Comisiei (3) ar trebui abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru efectuarea inspecțiilor cu privire la bunele practici clinice ale trialurilor clinice, inclusiv ale trialurilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4). Cu toate acestea, pentru a se asigura coerența cu articolul 98 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 care stabilește o perioadă de tranziție menținând, în ceea ce privește anumite cereri de autorizare a unui trial clinic, aplicabilitatea Directivei 2001/20/CE, Directiva 2005/28/CE ar trebui, cu excepția capitolelor 5 și 6 referitoare la aplicarea bunelor practici clinice în procedurile de inspecție și la inspectori, să rămână aplicabilă în cursul perioadei de tranziție respective pentru toate trialurile clinice autorizate în temeiul Directivei 2001/20/CE.
(11) Prezentul regulament ar trebui să se aplice de la aceeași dată ca și Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,