Recitale
(1) Pentru a-și îndeplini sarcinile, organismele desemnate în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 au nevoie de informații cu privire la amestecurile introduse pe piață și clasificate ca fiind periculoase pe baza efectelor pe care le produc din punct de vedere fizic și al sănătății. Aceste informații sunt transmise organismelor desemnate la nivel național de către importatori și de către utilizatorii din aval și includ de obicei identificarea produsului, identificarea pericolului, informații privind compoziția și informații toxicologice. Centrele toxicologice se bazează pe informațiile furnizate de respectivele organisme desemnate și, uneori, sunt ele însele astfel de organisme.
(2) Comisia a efectuat revizuirea prevăzută la articolul 45 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, iar constatările sale, care s-au bazat pe consultări aprofundate cu experți, au fost publicate în ianuarie 2012. În urma revizuirii, s-a concluzionat că, în statele membre, există mari diferențe în ceea ce privește sistemele de notificare actuale, formatul datelor și cerințele specifice fiecărei țări privind informațiile solicitate. Aceasta implică faptul că importatorii și utilizatorii din aval care introduc amestecuri pe piață în diferite state membre trebuie să transmită de mai multe ori și în formate diferite informații care sunt deseori similare. De asemenea, revizuirea a arătat că această diversitate duce la neconcordanțe în ceea ce privește informațiile aflate la dispoziția personalului medical și a publicului larg în cazuri de otrăvire, în diferite state membre.
(3) Concluziile acestei revizuiri au fost sprijinite de un studiu al Comisiei privind costurile și beneficiile, finalizat în martie 2015 (2), care a confirmat că, pe lângă un mai bun răspuns privind sănătatea, armonizarea informațiilor care trebuie furnizate organismelor desemnate ar duce, în ansamblu, la reduceri semnificative ale costurilor.
(4) Au fost consultate părțile interesate relevante, cum ar fi Asociația europeană a centrelor antitoxice și a toxicologilor clinicieni (EAPCCT), în special în cadrul studiului privind costurile și beneficiile, precum și printr-o serie de ateliere.
(5) Prin urmare, este oportun să se armonizeze informațiile care trebuie primite de organismele desemnate de la importatori și de la utilizatorii din aval, precum și să se stabilească un format pentru transmiterea acestor informații.
(6) Este necesar să se precizeze ce informații trebuie transmise unui organism desemnat. Printre acestea se numără informații cu privire la identificarea amestecului și a transmițătorului, identificarea pericolelor și a componenților amestecului. Deoarece compozițiile amestecurilor pot face frecvent obiectul unor modificări minore cu un impact mic sau inexistent asupra răspunsului care trebuie acordat în situații de urgență privind sănătatea, ar fi disproporționat să se solicite informații cu privire la componenții amestecului în procente exacte. Prin urmare, ca alternativă, se pot transmite intervalele de concentrație pentru componenții amestecului. Plaja de valori a acestor intervale ar trebui stabilită pe baza efectelor fizice și de sănătate ale componenților amestecului și pe baza relevanței informațiilor pentru răspunsul în situații de urgență privind sănătatea.
(7) Având în vedere faptul că amestecurile clasificate ca periculoase pot, de asemenea, să conțină componenți neclasificați care pot avea totuși efecte adverse în urma folosirii neintenționate (de exemplu, în urma ingestiei), organismele desemnate ar trebui să dispună de informații cu privire la acești componenți în cazul în care sunt necesare pentru a formula acțiuni preventive sau curative.
(8) Formatul de transmitere a informațiilor ar trebui să fie armonizat pentru a permite importatorilor și utilizatorilor din aval care își desfășoară activitatea în diferite state membre să utilizeze aceeași transmitere sau același format de transmitere în diferitele state membre. Transmiterile de informații ar trebui să fie prezentate pe cale electronică într-un format XML armonizat, administrat de Agenția Europeană pentru Produse Chimice și pus la dispoziție gratuit.
(9) Pentru a facilita transmiterea de informații privind utilizarea preconizată a unui amestec și pentru a sprijini analiza statistică a cazurilor de intoxicație conexe, Agenția Europeană pentru Produse Chimice ar trebui să elaboreze un sistem european de clasificare a produselor care să fie utilizat la transmiterea informațiilor.
(10) Conform unui studiu al Comisiei privind costurile și beneficiile, centrele toxicologice și alte organisme desemnate au raportat că se confruntă cu probleme legate de identificarea corectă a amestecului în cauză în cazul a până la 40 % dintre cererile pe care le primesc. Acest lucru ar putea duce, în mod inutil, la tratarea excesivă a pacienților și la spitalizarea din motive de precauție. Prin urmare, ca parte a armonizării informațiilor, este necesar să se impună identificarea unui amestec pe baza unui cod alfanumeric unic (identificator unic de formulă), care trebuie aplicat pe etichetă.
(11) Majoritatea apelurilor către centrele toxicologice și către alte organisme desemnate se referă la expunerea accidentală la amestecuri periculoase utilizate de consumatori și, într-o mai mică măsură, de profesioniști. Doar un număr mic de apeluri se referă la amestecurile pentru uz industrial, care sunt utilizate în instalații industriale. În plus, în siturile industriale există de obicei o cunoaștere mai aprofundată a amestecurilor utilizate și sunt în general disponibile tratamente medicale. Prin urmare, importatorilor și utilizatorilor din aval ai amestecurilor pentru uz industrial ar trebui să li se permită să îndeplinească cerințe limitate în materie de informare.
(12) Pentru a distribui eforturile necesare adaptării formatului de transmitere a datelor și pentru a acorda prioritate furnizării de informații în cazurile în care sunt cele mai necesare, se consideră că este rezonabil și proporțional să se prevadă aplicarea treptată a noilor cerințe în materie de informații prevăzute în prezentul regulament, în funcție de utilizarea amestecului.
(13) Pentru a asigura o tranziție fără probleme și pentru a evita costurile disproporționate, informațiile transmise organismelor desemnate înainte de data aplicării prezentului regulament ar trebui să rămână valabile pentru o anumită perioadă de timp după ce prezentul regulament începe să se aplice. Cu toate acestea, în cazul în care, între timp, se produc schimbări semnificative în ceea ce privește compoziția, identificatorul de produs sau toxicologia amestecului, ar trebui să se impună transmiterea unor informații de actualizare în conformitate cu prezentul regulament.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 54 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,