Recitale
(1) La 1 iulie 2011, Syngenta a prezentat autorității naționale competente din Germania, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 (denumită în continuare „cererea”). Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 în produse care constau în acest porumb sau care îl conțin și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, ca orice alt porumb, cu excepția cultivării.
(2) În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
(3) La 21 februarie 2014, Syngenta a extins obiectul cererii la toate subcombinațiile evenimentelor unice de modificare genetică din care este compus porumbul Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, cu excepția subcombinației 1507 × 59122, care a fost deja autorizată prin Decizia 2010/432/UE a Comisiei (3).
(4) La 31 martie 2016, Syngenta a actualizat obiectul cererii pentru a exclude următoarele patru subcombinații, care făceau obiectul altei cereri: porumbul Bt11 × GA21, porumbul MIR604 × GA21, porumbul Bt11 × MIR604 și porumbul Bt11 × MIR604 × GA21. Aceste subcombinații au fost autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei (4).
(5) La 26 august 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (5). EFSA a concluzionat că porumbul modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și a mediului și că nu au fost identificate probleme de siguranță pentru niciuna dintre cele 20 de subcombinații care fac obiectul cererii.
(6) În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(7) EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.
(8) În avizul său, EFSA a recomandat colectarea de informații relevante privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate, în cazul în care vreuna dintre cele 20 de subcombinații este creată prin metode de ameliorare direcționată și comercializată. În conformitate cu această recomandare, ar trebui stabilite condiții specifice în acest sens.
(9) Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și din următoarele 20 de subcombinații ale acestuia, care cuprind: cinci subcombinații de câte patru evenimente (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nouă subcombinații de câte trei evenimente (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); și șase subcombinații de câte două evenimente (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 și 1507 × GA21).
(10) Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6).
(11) Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea produselor respective în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și subcombinațiile acestuia, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.
(12) Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8).
(13) Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(14) Titularul autorizației ar trebui să prezinte, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților prevăzute în condițiile specifice ale acestei autorizații.
(15) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(16) Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9).
(17) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,