Recitale
(1) Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament.
(2) Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.
(3) Substanța „aceponat de hidrocortizon” nu este încă inclusă în tabelul respectiv.
(4) O cerere de stabilire a LMR pentru aceponat de hidrocortizon la bovine a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
(5) EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru aceponat de hidrocortizon în țesuturile bovine și lapte și a restrâns utilizarea acestuia exclusiv la uzul intramamar.
(6) În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii pentru alte specii.
(7) EMA a considerat că extrapolarea LMR-urilor pentru aceponat de hidrocortizon de la laptele de bovine la laptele tuturor rumegătoarelor și ecvideelor este adecvată, în timp ce stabilirea unei LMR pentru aceponat de hidrocortizon în toate celelalte țesuturi de rumegătoare și de ecvidee nu este necesară pentru protecția sănătății umane.
(8) Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
(9) Este adecvat să se acorde părților interesate o perioadă rezonabilă de timp pentru a lua măsurile care pot fi necesare pentru a respecta noua LMR.
(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,