Recitale
(1) Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament.
(2) Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.
(3) Extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) nu este încă inclus în tabelul menționat.
(4) O cerere de stabilire a LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”).
(5) Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, EMA a stabilit că nu este necesară, pentru protejarea sănătății umane, stabilirea unei LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere.
(6) În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA îi revine sarcina de a lua în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt aliment derivat de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
(7) Având în vedere faptul că reziduurile din miere nu fac obiectul proceselor metabolice la care pot fi supuse în cadrul altor produse alimentare de origine animală, EMA a conchis că nu este adecvată extrapolarea recomandării unei LMP pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu).
(8) Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
(9) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,